欧洲专利局上诉委员会撤销了诺和诺德的重要专利

欧洲专利局上诉委员会已撤销了两项属于诺和诺德的专利，这些专利对于以片剂形式使用糖尿病和减肥药物赛马鲁肽（semaglutide）的给药方式至关重要。同时，仿制药制造商也在攻击其他关于赛马鲁肽的专利。

丹麦制药公司诺和诺德最初开发了活性成分赛马鲁肽，用于治疗2型糖尿病。然而，市场参与者更熟知它在高剂量情况下作为减肥注射剂Wegovy。诺和诺德以品牌名Ozempic销售糖尿病药物。这两种药物均通过注射给药。但无论是用于减肥还是糖尿病，Wegovy和Ozempic都是重磅产品，这两个市场都极为赚钱。

现在，仿制药制造商正在欧洲专利局攻击诺和诺德的多项专利的授权。这可能是为了为其自身产品扫清障碍的一种策略。

仿制药的胜利

最近，多家公司成功使两项与片剂形式赛马鲁肽给药相关的诺和诺德专利无效。诺和诺德以Rybelsus为商品名销售这种片剂形式的2型糖尿病药物。

专利EP 2 827 845本应保护“一种包含递送剂的组合物及其制备方法”。这对Rybelsus的片剂配方至关重要。然而，上诉委员会已宣布该专利无效，此前诺和诺德已撤回了其上诉（案件编号：T2044/21-3.3.0）。2021年，在Teva、Galenicum、Generics Ltd、Hexal和CMS Cameron McKenna Nabarro Olswang（作为代理人）发起挑战后，反对部门并未授予该专利。

此外，仿制药制造商Teva、Galenicum、Generics Ltd和Hexal也对诺和诺德的专利EP 2 827 885的授权提出反对。这项专利本应保护“一种GLP-1肽的组合物及其制备方法”，因此也与赛马鲁肽的口服制剂相关。同样，反对部门未授予该专利。上诉委员会在主席M. Pregetter的主持下维持了这一决定，并最终撤销了该专利（案件编号：T0291/22-3.3.04）。

根据JUVE Patent的信息，仿制药制造商还在攻击诺和诺德专利组合中的其他涵盖赛马鲁肽固体制剂的专利。

诺和诺德的回应

尽管EP 845和EP 885两项专利失利，诺和诺德并不认为Rybelsus片剂制剂受到威胁。在接受JUVE Patent采访时，公司通过其律师事务所D Young & Co表示：“这两个专利系列中都有已授权的欧洲分案专利仍然有效，同时还有未决的欧洲分案申请。”

公司补充道：“撤销EP 845和EP 885这两项专利并不意味着赛马鲁肽片剂形式不再受到保护。实际上，情况恰恰相反。诺和诺德拥有一个广泛的知识产权组合，其中包括一系列覆盖赛马鲁肽片剂形式的其他专利和专利申请。”

这些决定并不影响通过注射器给药的Wegovy和Ozempic。

本文原文为英文，中文为机器翻译，仅供参考，如有问题或建议，欢迎随时与我们联系。