时间:2024-11-05
发布时间:2024-11-05
自2024年7月1日起,所有进口到哈萨克斯坦或在国内生产的药品必须贴上序列化数据矩阵码,这是保护患者免受伪造药品危害的举措之一。
哈萨克斯坦的这一模式大体上遵循了俄罗斯建立的系统,旨在最终实现药品的全面可追溯性——包括处方药和非处方药——跨越整个供应链,并且大体符合其他欧亚经济区(EUAE)国家正在推广的类似体系。
自2024年7月1日起,所有药品的追溯性将根据法律强制实施,医疗器械和食品添加剂将在未来加入此体系。
此前,对于7月1日前生产的非序列化产品的市场流通状态,曾一度存在不确定性——即这些产品在此日期后是否能进入市场。上周,相关确认表明,非序列化库存仍可供应市场。
与俄罗斯类似,哈萨克斯坦的模式包含一个由中央权威机构(哈萨克电信)提供的加密元素(名为“加密码”),每个加密码的费用较低,与序列化代码一起使用,支持在线和离线验证。
序列化代码与全球大多数药品序列化计划一致,符合GS1标准,尽管加密码元素使完整代码变长。这些代码可以直接打印在二级包装上,或作为标签贴在海关清关前的包装上。
该系统要求药品供应链中的所有相关方参与“复杂的报告协调”,根据Excellis欧洲公司高级总监Christoph Krähenbühl的说法,该公司提供关于药品序列化和可追溯性要求的合规支持。
他在接受SecuringIndustry.com采访时表示:“制药公司在该市场面临的挑战包括对合规日期的重大不确定性,特别是关于进口在今天之前生产的非序列化药品(宽限期直到上周才最终确认),以及——坦率地说——关于外国制造商如何以及在哪里注册以获取准入的混乱信息。”
“鉴于这种背景,看到一些初期问题和进一步的挑战出现并不令人惊讶,尤其是随着利益相关者开始全面展开操作并开始药品扫描——包括患者使用官方智能手机应用程序进行扫描——”
据估计,伪造药品在哈萨克斯坦市场中的占比约为10%。哈萨克斯坦卫生部表示,强制性标签和追溯性计划旨在根除非法药品贸易,包括灰色进口。
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