近期，澳大利亚联邦法院在“大冢制药有限公司诉Sun Pharma ANZ私人有限公司”一案中作出的判决，对澳大利亚药品配方专利获得专利期限延长（PTE）的资格进行了重大重新审视。与之前对1990年《专利法》的解释相反，法院认为“药品物质”的定义仅限于活性物质（从技术角度讲，即活性药物成分）。这与此前初审法院将某些配方（即活性物质与递送载体和/或辅料相结合）视为有资格获得延长的判决有显著差异。

PTE资格仅“回归”至活性物质

尽管大冢制药有可能请求特别许可向高等法院上诉（我们认为可能性很大），但目前PTE策略必须围绕初始活性物质专利展开，而非下游的递送或配方专利。联邦法院明确判定，《专利法》第70条中使用的“药品物质”仅限于活性物质，不包括任何新的有用配方。这一判决推翻了联邦法院近期（例如在Spirit案[1]、Pharmacia案[2]以及去年Cipla案[3]的判决中）认为活性物质与惰性辅料相结合本身可构成“药品物质”的主张。因此，根据联邦法院的新判决，配方专利权利要求似乎不再适合作为PTE的申请对象。换句话说，只有直接针对活性药物成分（API）本身的专利才能获得延长。

判决强调，澳大利亚专利期限延长制度的立法意图是对影响新发明物质的监管延迟给予专利权人补偿。这一补偿并不适用于递送系统、剂型或治疗方法的改进，因为这些改进不会面临同样程度的延迟或监管负担。这一限制的依据可追溯至支持延长制度的政策目标，即让澳大利亚的专利框架与国际标准接轨，并培育一个具有竞争力、以研究为导向的制药行业。[4]新药研发是一个漫长的过程，通常需要尽早对活性物质进行专利申请，以便在行业合作或发表研究结果前确保知识产权。一般来说，在申请新活性物质专利时，产品要进入市场仍需进行大量研究和测试。此外，临床研究往往需要数年时间才能完成。因此，新药专利权人通常在专利保护期内用于实现收益最大化的时间要少得多。

此外，将新药推向市场的成本极高，[5]且失败风险巨大。制药公司严重依赖专利来产生大量现金流，以资助新药从发现阶段，经临床前和临床开发阶段，直至最终上市的研发过程。延长制度的目的是提供“有效专利寿命”，即药品获得上市批准后，公司能够获得与其它技术领域发明相当的投资回报的时期。同时，该制度也旨在确保澳大利亚的专利制度与其它发达国家的专利制度保持竞争力。

PTE以原始政策目的为锚：补偿新发明物质的监管延迟

大冢制药诉Sun Pharma案的判决再次强调了战略规划专利申请的重要性，以确保包含活性药物成分的适当权利要求集符合并具备专利期限延长的资格。此外，创新者应将配方权利要求视为控制侵权的宝贵工具和延长产品生命周期的手段，而非PTE资产。法院的判决在很大程度上参考了立法历史，包括1998年的改革，强调专利期限延长是为了抵消新发明物质有效寿命的损失，而非递送方面的渐进式改进。这与高等法院在Alphapharm案中的判决理由一致，即该制度在围绕新活性物质延迟上市方面平衡了专利权人和公众的利益。此外，该判决也反映了整个立法历史中关于公众希望更早获得平价医疗的诉求，其中“抢先上市”条款为仿制药提前进入市场提供了途径。

配方的未来何去何从？

对于品牌药而言，配方往往较少涉及临床创新，而更多是关于生命周期管理以延长专有权。有趣的是，在1995年至2010年期间，并延续至2021年（在审查美国食品药品监督管理局（FDA）的批准情况以及新型药物新配方的上市时间时），84.6%的新品牌配方在首个仿制药进入市场前获得批准。这表明品牌药公司会战略性地选择时机，在原研药的仿制药上市前，将处方医生和患者转向新配方。这种做法通常被称为“产品跳转”，可以延迟仿制药替代并保持品牌优势。

尽管如此，澳大利亚仿制药进入市场的情况存在很大差异，例如药品福利计划（PBS）的“首个新品牌降价”要求，以及如果专利权人在收到仿制药公司通知后提起诉讼，仿制药的批准将延迟长达30个月。因此，澳大利亚的药品生命周期管理可能仅仅是一个涉及更多渐进式专利申请的过程。

是否有解决之道？

根据1990年《澳大利亚专利法》（联邦法），“药品物质”必须涉及（a）与人体生理系统发生化学或物理化学相互作用，或（b）对人体内的传染源、毒素或毒物产生作用。[6]请记住，法院对该定义进行了狭义解释，仅关注活性药物成分本身。然而，如果配方引入了能够与活性药物成分和人体产生新的化学或物理化学相互作用的额外成分，则应区别对待。在这种情况下，配方不仅仅是载体，而是成为了治疗机制中的积极参与者。这一观点支持了某些先进配方符合“药品物质”定义的论点，因为它们从根本上改变了活性药物成分与人体相互作用的方式，而不仅仅是改变了给药途径或给药时长。尽管如此，活性药物成分与额外成分之间的关系本身可能就构成了一项产品专利，而该专利有资格获得PTE。

尽管如此，我们建议采取规避风险的做法，如果大冢制药决定提出上诉（并获得特别许可），则等待高等法院上诉的结果，再在实践中依赖这一解释。

来源：https://www.jamesandwells.com/nz/the-full-federal-backflip-patent-term-extension-rejected-on-pharmaceutical-formulation/

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