本周，澳大利亚联邦法院在Otsuka制药有限公司（Otsuka Pharmaceutical Co Ltd）诉Sun制药澳大利亚新西兰有限公司（Sun Pharma ANZ Pty Ltd）一案中作出的裁决，对澳大利亚药品制剂专利获得专利期限延长（PTE）的资格进行了重大重新考量。与《1990年专利法》（Patents Act 1990）之前的解释相反，法院认定“药品物质”的定义仅限于活性物质（从技术角度讲，即活性药物成分）。这与此前初审法院将某些制剂（即活性物质与递送载体和/或辅料相结合）视为符合延长资格的判决形成了显著差异。

专利期限延长资格仅“回归”活性物质

尽管Otsuka制药有可能请求向高等法院（High Court）上诉特别许可（我们认为这种可能性很大），但目前专利期限延长策略必须围绕初始活性物质专利展开，而非下游的递送或制剂专利。联邦法院明确判定，《专利法》第70条中使用的“药品物质”仅指活性物质，不包括任何新颖且有用的制剂。这一判决推翻了联邦法院近期（例如在Spirit案[1]、Pharmacia案[2]以及去年Cipla案[3]的判决中）提出的观点，即活性物质与惰性辅料相结合本身也可构成“药品物质”。因此，根据联邦法院的这一新判决，制剂专利权利要求似乎不再适合申请专利期限延长。换句话说，只有直接对活性药物成分（API）本身提出权利要求的专利才能获得延长。

判决强调，澳大利亚专利期限延长制度的立法意图是补偿专利权人因新发明物质面临的监管审批延迟。这一补偿并不适用于递送系统、剂型或治疗方法的改进，因为这些改进不会面临同样程度的延迟或监管负担。这一限制的合理性可追溯至该延长制度背后的政策目标，即让澳大利亚的专利框架与国际标准接轨，并培育一个具有竞争力、以研究为导向的制药行业。[4]新药研发是一个漫长的过程，通常需要在与行业合作伙伴合作或发表研究成果之前，尽早对活性物质申请专利以保护知识产权。一般来说，在申请新活性物质专利时，该产品要进入市场仍需进行大量的研究和测试。此外，临床研究往往需要数年时间才能完成。因此，新药专利权人通常在专利保护期内可用于实现收益最大化的时间要少得多。

此外，将新药推向市场的成本极高，[5]且失败风险巨大。制药公司严重依赖专利来产生大量现金流，以资助新药从发现阶段，经临床前和临床开发阶段，直至最终上市的整个研发过程。延长制度的目的是提供“有效专利寿命”，即产品获得上市批准后，公司能够获得与其在其他技术领域发明相当的投资回报的时期。该制度还旨在确保澳大利亚的专利制度与其他发达国家的专利制度保持竞争力。

专利期限延长以原始政策目的为锚点：补偿新发明物质的监管审批延迟

Otsuka制药诉Sun制药案的判决再次强调了战略规划专利申请的重要性，以确保涵盖活性药物成分的适当权利要求组合符合专利期限延长的资格。此外，创新者应将制剂权利要求视为控制侵权的宝贵工具和延长产品生命周期的手段，而非专利期限延长资产。法院的判决在很大程度上参考了立法历史，包括1998年的改革，强调专利期限延长是为了弥补新发明物质有效寿命的损失，而非递送方面的渐进式改进。这与高等法院在Alphapharm案中的判决理由一致，即该制度在专利权人和公众利益之间取得平衡，公众利益体现在新活性物质延迟进入市场。此外，这也反映了立法历史的整体情况，即公众希望更早地获得可负担的医疗保健，为此，相关条款为仿制药提前进入市场提供了便利。

制剂现状如何？

对于品牌药而言，制剂往往较少涉及临床创新，而更多是关于生命周期管理以延长独家经营权。有趣的是，在1995年至2010年期间，并延续至2021年，对美国食品药品监督管理局（FDA）的批准情况以及新型药物新制剂的推出时间进行审查后发现，84.6%的新品牌制剂在首个仿制药进入市场之前就已获得批准。这表明，在原研药的仿制药上市之前，将处方者和患者转向新制剂是一种战略时机选择。这种做法通常被称为“产品转换”，它可以延迟仿制药替代，维持品牌药的主导地位。

尽管如此，澳大利亚仿制药进入市场的情况存在很大差异，例如药品福利计划（PBS）的首个新品牌降价要求，以及如果专利权人在收到仿制药公司通知后提起诉讼，仿制药的批准将延迟长达30个月。因此，澳大利亚的延长产品生命周期策略可能只是涉及更多渐进式专利申请的过程。

是否有应对之策？

根据澳大利亚《1990年专利法》（Cth），“药品物质”必须涉及（a）与人体生理系统发生化学或物理化学相互作用，或（b）对人体内的感染性病原体、毒素或毒物发挥作用。[6]回想一下，法院对该定义进行了狭义解释，仅关注活性药物成分本身。然而，如果一种制剂引入了能够与活性药物成分和人体产生新的化学或物理化学相互作用的额外成分，则应区别对待。在这种情况下，制剂不仅仅是载体，而是成为治疗机制中的积极参与者。这种观点支持某些先进制剂符合“药品物质”资格的论点，因为它们从根本上改变了活性药物成分与人体相互作用的方式，而不仅仅是改变了给药途径或给药时长。尽管如此，活性药物成分与额外成分之间的关系本身可能就构成一项产品专利，而该产品专利有资格申请专利期限延长。

尽管如此，我们建议采取谨慎态度，如果Otsuka制药决定提起上诉（并获得特别许可），则等待高等法院上诉的结果，然后再在实践中依赖这种解释。

来源：https://www.jamesandwells.com/nz/the-full-federal-backflip-patent-term-extension-rejected-on-pharmaceutical-formulation/

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