通常，若无支持数据，治疗性发明不被视为已充分公开。近期T 0883/23号判决认定，这一要求在专利的优先权日和申请日均适用。在该案中，优先权文件描述了剂量探索研究方案，而专利则主张并提供了支持特定剂量方案选择的数据。上诉委员会认为，优先权文件缺乏数据意味着未满足优先权“相同发明”的检验标准，因此优先权主张无效。

法律背景：优先权与“相同发明”

在欧洲，主张发明优先权的权利受《欧洲专利公约》（EPC）第87条第1款约束，该条款规定，可就与先前申请中公开的“相同发明”主张优先权。在G2/98号案中，扩大上诉委员会（EBA）确立了“相同发明”的检验标准，即“本领域技术人员能否运用一般常识，直接且明确地从先前申请整体中推导出权利要求的内容”（G2/98号案，要点）。类似的检验标准也用于评估申请文件是否因修改而添加了内容，以及评估发明是否在现有技术中有公开以进行新颖性评估。若专利中主张的标的因优先权问题而失效，那么在优先权日与申请日之间公布的任何文件，均可作为新颖性和创造性评估的现有技术。

案件背景

T 0883/23号案中的专利为EP 3337478，所有权归益普生生物制药公司（Ipsen Biopharm）所有。山德士公司（Sandoz）对该专利提出了异议。该专利涉及一种用于治疗未接受过前期化疗的转移性胰腺癌患者的联合疗法。该发明要解决的问题是找到一种既有效又可耐受的治疗方法。权利要求具体指明了一种四种药物的组合（脂质体伊立替康、奥沙利铂、亚叶酸和5-氟尿嘧啶）及其特定剂量，包括脂质体伊立替康60 mg/m²和奥沙利铂60 mg/m²。

异议部门维持了该专利，认定其享有优先权日。异议方提出上诉。

研究方案与治疗效果并非“相同”

上诉的首要问题是，所主张的60/60剂量组合是否享有优先权。专利与优先权文件的关键区别在于对所主张发明的临床试验结果披露情况。优先权文件概述了剂量探索研究的方案，将所主张的脂质体伊立替康60 mg/m²/奥沙利铂60 mg/m²剂量列为五个备选方案之一。优先权文件未包含研究结果。相比之下，专利披露了该研究结果，表明所主张的剂量在人体患者中可耐受，而优先权文件中提及的更高剂量（脂质体伊立替康80 mg/m²）则不可耐受。

异议方认为，优先权文件仅将所主张的组合列为拟议研究中的五个选项之一，且未包含任何表明该组合有效的结果。专利权人则反驳称，该组合在优先权文件和专利中均有描述，且专利中后续提交的证明技术效果的结果，并未使该组合在主张优先权时成为“不同发明”。

上诉委员会运用“直接且明确推导”检验标准，认定所主张的标的物不享有优先权。上诉委员会认为，根据既定判例法，剂量的可耐受性是权利要求的一项“功能性技术特征”，且治疗的可耐受性也是“治疗效果的前提条件”（援引T 2506/12号案，第2.8段）。鉴于所主张剂量的独特可耐受性这一关键新信息包含在专利中，而未在优先权文件中披露，上诉委员会得出结论，该发明“无法直接且明确地从”优先权文件中推导得出。

优先权日的充分性

有趣的是，上诉委员会还指出，尽管根据G 2/98号案，优先权的一个条件是“满足‘相同发明’的要求，即所主张的标的物可直接且明确地从先前申请中推导得出，但扩大上诉委员会并未得出结论认为，无论与所主张标的物相关的任何技术信息是否仅在后续专利申请中描述，只要满足这一条件，‘相同发明’的要求就必然得到满足”（要点）。相反，对于本案的上诉委员会而言，判例法也“确认了优先权文件中需对所主张发明进行充分披露的要求”（第1.5段）。换句话说，充分性要求必须在优先权日满足，而不仅仅是在申请日满足（《上诉委员会判例法》II.D.4.6）。对于治疗性发明，上诉委员会在本案中认定，这需要一些技术效果的证据，而不仅仅是一个研究方案。

剂量组合的创造性

随着优先权主张的失效，上诉委员会面临的问题转变为创造性问题（《欧洲专利公约》第56条）。由于优先权文件本身不能作为创造性评估的现有技术（因其未在申请日之前公布），因此确定的最接近现有技术是对胰腺癌各种剂量方案的描述。这些方案包括披露一种给药方案，即给予180 mg/m²常规伊立替康、85 mg/m²奥沙利铂、400 mg/m²亚叶酸和400 mg/m² 5-氟尿嘧啶。因此，权利要求1的标的物与现有技术的区别在于，将180 mg/m²常规非脂质体伊立替康替换为60 mg/m²脂质体伊立替康，并将奥沙利铂剂量从85 mg/m²降至60 mg/m²。

鉴于该现有技术，上诉委员会认定，对于所主张的剂量方案，不存在任何“合理预期的成功”。重要的是，上诉委员会指出，小鼠体内关于可耐受性的临床前数据被证明“无法预测”人体临床环境。因此，上诉委员会认为，不能将现有技术中关于两种或三种药物组合的数据外推至四种药物组合。实际上，专利自身的数据表明，在三种药物组合中已知可耐受的脂质体伊立替康剂量，在加入奥沙利铂后变得不可耐受。

上诉委员会还认定，所引用的综述文章虽建议替换为脂质体伊立替康，但这些建议纯粹是推测性的，呼吁进行“未来临床试验”（第3.3.6段）。对于上诉委员会而言，这是一种研究邀请，而非通往明显解决方案的途径。上诉委员会将该发明与“常规优化”案例区分开来，指出四种药物组合存在“问题性副作用”，且现有技术未提供关于联合毒性的“任何信息”（第3.3.8段）。因此，上诉委员会认定，尽管优先权主张无效，但特定、有效且可耐受的剂量范围具有创造性。

最终思考

在考虑支持治疗性发明需要多少数据时，首先要考虑的是确保在申请日有足够证据证明发明的可信度/合理性。在此，可信度检验用于表明鉴于这类发明存在更高程度的潜在实质性怀疑，治疗性发明的证据要求（见知识产权猫：解密合理性）。根据长期确立的判例法，仅凭对治疗效果的推测性“纸上谈兵”式发明，无论是否提供后续公布的证据，均不被视为已充分公开。然而，临床数据并非总是必需的，体外机制数据可能被视为足够。

对于声称享有优先权的治疗性发明申请，常见做法是在后续申请中补充优先权申请中未包含的数据。然而，T 0883/23号案的教训是，在后续申请中添加数据无法挽救在优先权申请中未充分披露的发明的优先权日。根据T 0883/23号案，假设性示例和研究方案虽可能为后续权利要求提供依据，但无法为与治疗效果相关的发明确立优先权。上诉委员会明确区分了G2/98号案中关于本领域技术人员能否直接且明确地从优先权文件中推导出权利要求内容的检验标准，以及发明是否在优先权申请中充分披露的检验标准。对于T 0883/23号案的上诉委员会而言，为了满足《欧洲专利公约》第87条第1款关于治疗性发明主张优先权的“相同发明”检验标准，这两个要求均需得到满足。G2/21号案及其后续上诉委员会的解读同样确认，无论申请文件中是否提及该效果，后续公布的证据均无法挽救申请文件中未充分披露的治疗性发明。

本案的判决当然也很有意思，它是又一项基于剂量或患者群体选择而认定治疗效果具有创造性的判决，证实了治疗性剂量的选择往往远非简单直接。这类发明的挑战也因近期一些案例而凸显，在这些案例中，后续公布的数据实际上通过表明发明实际上并不起作用，而削弱了治疗性发明的充分性。

来源：https://ipkitten.blogspot.com/2025/10/sufficiency-at-priority-date-study.html

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