T 0709/23案涉及一项广谱抗体的发明，该案清晰展现了在结构、功能与治疗效果之间的联系尚未充分阐明时，过早申请生物技术发明专利可能存在的风险。有趣的是，这也是又一例专利权人自身后期公布的证据削弱了原始申请，导致其在整个权利要求范围内披露不充分的案例。该案还多次提及猫，自然要一探究竟。

欧洲专利局（EPO）关于充分性的标准：治疗效果的可信度（《欧洲专利公约》第83条及G2/21案）

对于涉及物质或组合物医疗用途的治疗性发明，判例法将《欧洲专利公约》第83条关于披露和充分性的要求解读为，权利要求需满足两项测试。首先，本领域技术人员必须能够毫无困难地制备该物质或组合物。其次，该物质或组合物实际实现所声称的治疗效果必须具有可信度/合理性。重要的是，在大多数情况下，为满足充分性要求，专利申请必须为所声称的治疗用途提供适当证据。仅断言治疗效果是不够的。相反，原始申请必须为权利要求提供可信依据。

正如扩大上诉委员会（EBA）在G2/21案中确认的那样，“专利在申请日必须使[一种]治疗剂，即该产品，适合所声称的治疗用途具有可信度”（G2/21案，第74条）。根据上诉委员会对G2/21案的解读，后期公布的证据也可用于支持原始申请已使其具有可信度的技术效果。

T 0709/23案：以跨物种数据支持的广谱功能性权利要求

本案中的专利是硕腾服务公司（Zoetis Services）拥有的EP3219729号专利，涉及一种用于治疗猫瘙痒（发痒）和过敏性疾病的抗体。权利要求仅通过抑制炎症细胞因子白细胞介素 - 31（IL - 31）的功能来定义该抗体。授予的权利要求范围相当广泛，权利要求1内容如下：

一种分离的抗体，其特异性结合猫白细胞介素 - 31（feline IL - 31），其中所述抗体在基于细胞的检测中降低、抑制或中和猫白细胞介素 - 31介导的磷酸化信号转导与转录激活因子（pSTAT）信号传导。

上诉中主请求的权利要求经修改后还特别指出：

……用于治疗猫的瘙痒性疾病或过敏性疾病。

专利申请提供了数据，证明示例抗体在减少犬瘙痒方面有效。基于犬和猫白细胞介素 - 31的遗传相似性，专利权人认为这些抗体在猫身上也有效是可信的。专利权人还通过指出一些用于特应性皮炎的药物在犬和猫身上均可使用来进一步支持其论点。反对者，包括勃林格殷格翰动物保健有限公司（Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH），反驳称，从犬类外推至猫类属于推测，且该专利未能为在猫身上的所声称用途提供充分披露。

后期公布的证据与发明相矛盾

有趣的是，上诉委员会认为无需就犬与猫的争议做出裁决。相反，上诉委员会将其充分性评估基于一个更广泛的问题，即该发明是否能在整个范围内毫无困难地实施。上诉委员会假定在犬身上观察到的治疗效果在猫身上也具有可信度，从而得以继续探讨其认为更关键的问题，即整个权利要求是否具有可信度。

根据上诉委员会的解读，该专利的核心教导是，结合白细胞介素 - 31上特定保守区域的抗体将有效治疗猫的瘙痒。原始申请特别指出，结合该表位的抗体将阻断白细胞介素 - 31与其受体的相互作用。这一假设基于示例抗体“11E12”在抑制白细胞介素 - 31介导的pSTAT信号传导方面所观察到的功能效果。

这正是后期公布证据发挥作用之处。专利权人提交了后期公布的证据，详细描述了后续实验。这些数据显示，虽然示例11E12抗体确实如权利要求所要求的那样抑制了pSTAT信号传导，但在一项真实世界研究中，它完全未能减轻猫的瘙痒。然而，该后期公布文件还包含了另一种抗体15H05的数据，该抗体确实减轻了猫的瘙痒。重要的是，15H05抗体结合的是白细胞介素 - 31上一个与11E12抗体完全不同且此前未知的表位。

对专利权人不利的是，上诉委员会认为后期公布的证据对其案件不利。对于上诉委员会而言，后期公布的结果表明“在基于细胞的检测中降低、抑制或中和猫白细胞介素 - 31介导的pSTAT信号传导的功能特征与减轻猫瘙痒的治疗效果之间没有明确相关性”（第13条）。具有所列举功能特征的示例抗体随后被证明没有任何治疗效果。

上诉委员会还指出，原始申请并未暗示本领域技术人员应寻找与示例中使用的抗体不同的白细胞介素 - 31表位的抗体。因此，上诉委员会得出结论，该专利的教导对本领域技术人员帮助不大。对于上诉委员会来说，要实施该发明，本领域技术人员将不得不开展一项新的研究计划，以确定一个全新的表位，这将给本领域技术人员带来不必要的负担。因此，该上诉被驳回，该专利因披露不充分而被撤销。

最终思考

本案是近期第二起因专利权人自身后期公布的损害性数据而导致败诉的案例。令人震惊的是，似乎只有当后期公布的证据支持原始披露时才有用，而当其与原始披露相矛盾时则无用。

该决定还展示了欧洲专利局对功能性权利要求的限制。虽然欧洲专利局在广谱功能性抗体权利要求方面比美国更为宽松，但本案表明，欧洲的披露仍必须为在整个权利要求范围内取得成功提供可靠且可重复的途径。因此，在使用功能性权利要求语言时，将指定功能、支持数据与发明实际解决的问题联系起来非常重要。在本案中，上诉委员会发现了功能性语言、原始申请中提供的数据与所声称的治疗效果之间的脱节。

在抗体领域，该决定与T 0326/22案和T 0835/21案形成对比，在这两案中，广谱功能性权利要求得到维持，因为专利提供了获得具有所声称性质抗体的充分指导。与T 0435/20案不同，在T 0435/20案中，由于在没有适当指导的情况下，针对复杂构象表位制备抗体存在固有困难而导致披露不充分，而T 0709/23案的问题在于，原始申请中提供的表位选择指导具有误导性，因为后期公布的证据表明需要不同的表位。实际上，后期公布证据中确定的新表位可被视为一项独立发明。

经进一步调查发现，本案中提交的后期公布数据实际上取自专利权人后来提交的另一项专利申请（WO 2019177697 A2），该申请在7年后提交，声称该新表位，且较早的案件被列为后来案件的现有技术。因此，本案清晰地展现了过早申请广谱抗体专利的风险，即在结构、功能与发明之间的联系尚未完全阐明时就申请专利。这种策略不仅存在因披露不充分而被撤销的风险，同时还会破坏未来针对临床领先成果的申请。

来源：https://ipkitten.blogspot.com/2025/10/patentees-own-post-published-data.html

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