在这个炎炎夏日，UPCKat（本次由卡帕迈尔斯律师事务所的克里斯蒂娜·瓜齐（Christina Guazzi）、希斯克·罗斯（Hiske Roos）和安德鲁·哈钦森（Andrew Hutchinson）组成）再度出山，剖析了上诉法院这一对制药行业具有里程碑意义的判决中令人耳目一新的推理逻辑。

案件背景回顾

勃林格殷格翰公司销售其含有尼达尼布的重磅药物Ofev®，用于治疗肺部疾病。Zentiva公司持有在葡萄牙销售含尼达尼布的仿制药（以下简称“Zentiva仿制药”）的上市许可。

勃林格殷格翰在里斯本地方法院（LD）对Zentiva提起初步禁令（PI）诉讼。尽管Zentiva仿制药落入勃林格殷格翰专利EP 1 830 843 B1（EP 843）的保护范围这一事实并无争议，但里斯本地方法院仍驳回了其请求，因为该法院并不确信存在“即将侵权”的情况。案件具体细节详见UPCKat关于里斯本地方法院判决的报告。简而言之，Zentiva已完成了行政程序，即获得了上市许可以及葡萄牙行政机构——国家药品与健康产品管理局（INFARMED）开展的先期评估程序（“PEP”），并收到INFARMED通知，表明可以销售Zentiva仿制药。在葡萄牙，除其他程序外，完成这些程序是向国家卫生服务体系提供或销售Zentiva仿制药所必需的。里斯本地方法院指出，其他程序还包括签订与公共采购程序相关的框架协议——当时生效的框架协议将勃林格殷格翰列为唯一承包商。

“即将侵权”判定标准：“搭建舞台”

根据《统一专利法院协定》（UPCA）第62条第（1）款和第（4）款，统一专利法院可针对涉嫌侵权人发布禁令，以防止任何即将发生的侵权行为。

在本案中，上诉法院明确了“即将侵权”的法律标准（重点内容为作者强调），确认当潜在侵权人已为侵权行为“搭建好舞台”时，即可能构成“即将侵权”。上诉法院确认，申请并获得上市许可本身并不足以构成“搭建好舞台”，但指出某些国家行政程序可能满足这一条件：

• 上诉法院认同勃林格殷格翰的观点，即“即将侵权”的情形可表现为某些特定情况，这些情况表明侵权行为虽尚未发生，但潜在侵权人已为侵权做好了充分准备。侵权行为的发生仅取决于开始行动。相关准备工作已全部完成。这些情况必须根据个案进行评估。

• 在仿制药上市的背景下，仿制药公司仅申请上市许可，或获得此类许可，均不构成“即将侵权”。

• 完成仿制药的国家卫生技术评估、定价和报销程序可能构成“即将侵权”[UPCKat：在葡萄牙，即为先期评估程序（PEP）]。评估时必须充分考虑国家监管和立法背景，并结合案件具体情况进行考量。

作为专利权人，勃林格殷格翰有责任以足够的确定性证明专利侵权极有可能即将发生。

“即将侵权”判定标准得到满足

上诉法院在认定侵权行为即将发生时认为，需要回答的关键问题是：在Zentiva获得上市许可和完成先期评估程序后，是否还存在其他行政程序阻碍其向葡萄牙公立医院提供仿制药。上诉法院考虑了以下情况：

• Zentiva辩称，只有在向INFARMED预先通知开始销售后，药品才会被列入INFARMED数据库的“可用”清单。然而，上诉法院认为，这种预先通知只是一种形式，供应商可以相对轻松且在短时间内完成，而且勃林格殷格翰无法随时确定仿制药是否已在葡萄牙市场销售或即将上市，从而无法防止侵权行为的发生（判决第59 - 62段）。

• Zentiva提出，只有与勃林格殷格翰签订的与公共采购程序相关的框架协议，才能采购尼达尼布药品。然而，勃林格殷格翰证明，公立医院可以在现有框架协议之外订购药品，例如，当使用框架协议将导致支付至少高出10%的价格时。因此，Zentiva完成先期评估程序极有可能使其能够向葡萄牙公立医院提供仿制药（判决第66 - 69段）。

• Zentiva辩称，根据葡萄牙法律，承包商和签约实体均有义务尊重知识产权，因此其无法参与公共采购程序。上诉法院驳回了这一抗辩理由，认定Zentiva未能充分解释相关国家法律框架，其最终论点实质上是认为在专利到期前参与公共采购程序即构成专利侵权，并可能承担责任。这意味着Zentiva的自我约束才是防止侵权的真正机制（判决第70 - 76段）。

上诉法院还明确指出，在专利有效期内参与公共采购程序“通常构成通过提供产品进行的侵权行为，无论根据国家法律，公共采购程序是否被归类为合同前程序”（判决第63 - 65段，重点内容为作者强调）。

有趣的是，在判定上述第三点时，上诉法院就国家法律评估方法发表了重要意见，该意见也体现在本案判决要点中：

“尽管根据《统一专利法院协定》第24条，国家法律是法律渊源之一，但应由当事人提供关于国家法律内容及其适用的事实和证据。”

博拉例外不适用于定价和报销程序

Zentiva辩称，应根据拟作为欧盟制药立法一揽子计划一部分引入的现行博拉条款草案，对《统一专利法院协定》第27条(d)款规定的博拉例外进行解释，因此定价和报销程序应免于侵权认定。然而，上诉法院驳回了对现行立法的这一解释。

必要性和紧迫性要求得到满足

上诉法院认可了发布初步禁令的必要性要求，因为Zentiva仿制药的价格将至少比Ofev®低30%，这将导致价格永久性下跌（遵循上诉法院此前在Sumi Agro诉先正达案（UPC_CoA_523/2024）中的判决逻辑）。

合议庭认同里斯本地方法院的裁决，即勃林格殷格翰基于另一项专利的补充保护证书（SPC）从葡萄牙知识产权法院获得的仅涵盖葡萄牙的单独初步禁令，并不构成以缺乏必要性为由驳回本案诉讼的依据。

紧迫性要求也得到满足，因为勃林格殷格翰在INFARMED公布Zentiva仿制药的先期评估程序获批仅一个多月后，就提起了统一专利法院诉讼。

确认统一专利法院范围内的禁令效力，但拒绝提供信息的请求

尽管Zentiva并未在葡萄牙以外持有任何上市许可，但应勃林格殷格翰的请求，该初步禁令依据《统一专利法院协定》第34条和统一专利法院的常规做法，适用于EP 843生效的所有统一专利法院成员国。

勃林格殷格翰提出的提供关于Zentiva仿制药进口和销售安排信息的请求被驳回，理由是本案中的侵权行为是即将发生，而非已经完成，且没有迹象表明所请求的信息确实存在。

对原研药企业的利好？

上诉法院现已就仿制药“即将侵权”问题表明立场，其态度似乎比迄今为止的一审判决更为倾向专利权人（在本案和诺华/基因泰克诉Celltrion案（UPC_CFI_166/2024）中，一审均以不存在“即将侵权”为由驳回了初步禁令申请）。

UPCKat团队预计，制药原研药企业将感到欣慰，因为认定仿制药“即将侵权”的举证责任似乎有所降低：虽然获得上市许可不太可能构成“即将侵权”，但完成仿制药的国家卫生技术评估、定价和报销程序则很可能构成“即将侵权”。与此同时，这一判决为仿制药企业提供了更明确的指引，使其了解采取哪些步骤不会引发初步禁令。统一专利法院上诉法院强调，这取决于案件的所有具体情况，并且必须结合国家监管和立法背景进行评估，而相关背景应由当事方在证据和陈述中予以说明。在此案中，由于Zentiva仅在葡萄牙采取了相关步骤，现在却面临在所有18个缔约成员国立即生效的初步禁令，这凸显了统一专利法院地域范围的效力，而确定相关具体情况的举证责任现在落在了Zentiva身上。

来源：https://ipkitten.blogspot.com/2025/09/upc-court-of-appeal-confirms-lowered.html

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