研发一款新药并将其推向市场，需要在研发（R&D）上投入大量时间和资金，包括临床前测试和临床试验。在考虑药品研发总成本时，不仅要计入那些经政府食品药品监管机构批准并成功上市的新药研发投资，还需计入大量未能上市的潜在药品化合物和产品的研发支出。特别是，为证明新药的安全性、有效性和实际效果，需要投入大量资金进行临床试验并生成数据，这些数据对研发原创药的研究型制药公司而言具有专有性和极高价值。另一方面，专利法通常赋予仿制药制造商在原研药专利到期前开展各种准备活动的权利，以便为仿制药获得上市许可（通常称为“Bolar条款”）。由于仿制药制造商可在相关专利到期前提交仿制药上市许可申请，因此，原研药企业提交给监管机构的数据受到何种保护，即仿制药公司能否在申请中依赖原研药企业先前提交的、证明药品安全性和有效性的数据，成为一个关键问题。因此，数据独占权的存在为药品原研企业提供了专利权以外的市场独占权。虽然一些国家对原研药企业提交给监管机构用于上市许可的数据提供独占权或保护，防止仿制药制造商在自己的申请中依赖这些数据，但许多国家仍未出台切实可行的数据独占权保护措施。本指南将探讨东南亚国家（包括柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、泰国和越南）的数据独占权保护情况及限制。

1. 柬埔寨

是否存在切实的数据独占权保护？ ☒ 是 ☐ 否

监管机构提供哪些数据独占权保护？

柬埔寨通过《柬埔寨宪法》和《民法典》为数据独占权提供非正式保护。这些法律文件为私人信息提供法律保护。此外，《刑法》将泄露任何机密信息定为犯罪。1996年，美国与柬埔寨签署了一项协议，明确保护美国公民和公司的数据独占权，但迄今为止，柬埔寨药品食品管理局尚未将与专利或药品注册相关的数据独占权正式条款纳入国家立法或予以宣布。柬埔寨是世界贸易组织（WTO）认定的最不发达国家（LDC），这意味着作为《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）成员，柬埔寨需在2033年1月1日前制定明确、具体的数据独占权保护措施。Tilleke & Gibbins赞助并出席了于2018年11月5日至6日在柬埔寨金边举行的“打击假药区域会议”。此次会议由柬埔寨打假委员会、柬埔寨政府、法国政府和医药打假研究所共同主办，柬埔寨首相洪森作为主旨演讲嘉宾，明确表示柬埔寨需要立即遵守TRIPS数据独占权要求，而非等到2033年的最后期限。

保护期限是多长？

美柬协议规定，对美国公司的保护期限为自药品上市许可批准之日起五年，但据我们所知，尚未出现该协议执行相关问题。目前，所有公司均可依靠刑法对泄露机密信息的禁令，这意味着只要企业持续采取适当措施保密信息，信息就能得到保护。截至2033年1月1日，基于其最不发达国家地位，柬埔寨无需为药品提供独家经销权或专利保护。因此，首个仿制药申请可在原研药注册后立即提交。

若监管机构泄露数据，受损方有哪些救济措施？

泄露机密信息可处以最高一年监禁和200万柬埔寨瑞尔（约合500美元）罚款。

2. 印度尼西亚

是否存在切实的数据独占权保护？ ☐ 是 ☒ 否

监管机构提供哪些数据独占权保护？

印度尼西亚未通过立法或国家药品食品控制局（BPOM）政策提供数据独占权保护。虽然BPOM通过防止向第三方披露来保护申请人数据的机密性，但在审核仿制药申请过程中，可能会参考原研申请人的机密信息，因为仿制药制造商无需提交新的临床数据，只需通过生物利用度和生物等效性报告证明其仿制药含有相同活性成分即可。

保护期限是多长？

BPOM防止向第三方披露数据以及在审核后续仿制药申请时依赖机密信息的做法没有保障期限。此外，印度尼西亚承认Bolar豁免期，即首个仿制药申请只能在原研药专利到期前五年提交。

若监管机构违反数据独占权，受损方有哪些救济措施？

对于数据独占权被侵犯的受损方，没有官方救济措施。

3. 老挝

是否存在切实的数据独占权保护？ ☒ 是 ☐ 否

监管机构提供哪些数据独占权保护？

老挝通过以下法律提供正式的数据独占权保护。根据《药品和医疗产品法》，老挝卫生部食品药品司保护按照老挝法律及老挝加入的其他协议和条约注册药品者的秘密信息。根据《知识产权法》，为申请新药上市许可而提交的数据受到保护，禁止不公平商业使用和未经授权披露。不过，在“为保护公众所必需”的范围内，允许披露数据。

保护期限是多长？

保护期限为自药品上市许可批准之日起五年。在此期间，任何人不得在申请产品批准时依赖这些机密数据。首个仿制药申请可在原研药注册后立即提交，形成了一种Bolar豁免形式。

若监管机构违反数据独占权，受损方有哪些救济措施？

未经授权披露数据属于老挝法律下的不正当竞争行为。有趣的是，老挝于2018年10月17日颁布的新《刑法》强调了遵守知识产权的重要性，禁止侵犯知识产权和不正当竞争行为。根据《刑法》，此类行为可能面临一年至三年监禁，或接受再教育但不剥夺自由，以及500万至1000万老挝基普（约合575美元至1150美元）罚款。违反此法的公职人员若未构成刑事犯罪，将依据《公务员法》受到纪律处分。对于刑事处罚，违反工业产权保护规定的个人将被处以轻罚或重罚。

（根据《刑法》，再教育但不剥夺自由是对犯罪者的一种惩罚，即根据法院判决，将其工资的5%至20%上缴国家。再教育但不剥夺自由的处罚期限不得超过一年。）

4. 缅甸

是否存在切实的数据独占权保护？ ☐ 是 ☒ 否

监管机构提供哪些数据独占权保护？

目前，缅甸没有关于数据隐私或数据独占权保护的具体法律或法规。此外，仿制药申请批准无需提供临床或非临床数据。不过，2015年2月24日颁布的缅甸《竞争法》对商业秘密和某些机密信息的披露提供保护。此外，2013年10月8日颁布的缅甸《电信法》禁止通过电信网络侵占财产以及进行不当干扰或敲诈勒索，从而在一定程度上防止通过电子手段泄露机密信息。缅甸是WTO认定的最不发达国家，这意味着作为TRIPS成员，缅甸需在2033年1月1日前制定明确、具体的数据独占权保护措施。

保护期限是多长？

缅甸《竞争法》形成了一种商业秘密保护形式，只要企业持续采取适当措施保密信息，保护就持续有效。缅甸于2019年颁布的《专利法》规定，与药品相关的产品或生产工艺目前尚不属于可受保护发明。因此，首个仿制药申请可在原研药注册后立即提交。不过，根据《专利法》，若政府认为专利申请对国家安全构成威胁，有权对专利申请保密或禁止相关信息发布，从而阻止希望生产仿制药的公司获取信息，延误其申请。

若监管机构泄露数据，受损方有哪些救济措施？

根据2015年《竞争法》，滥用信任获取、收集或泄露任何商业秘密或机密信息的行为，可处以最高两年监禁、最高1000万缅甸元（约合6600美元）罚款，或两者并罚。根据2013年《电信法》，滥用电信网络进行干扰或侵占财产的行为，可处以最高三年监禁、罚款，或两者并罚。除刑事起诉外，还可就信息利用造成的损害提起民事诉讼。

5. 泰国

是否存在切实的数据独占权保护？ ☐ 是 ☒ 否

监管机构提供哪些数据独占权保护？

目前，泰国没有独立的数据独占权保护。泰国食品药品监督管理局（FDA）对TRIPS协定中“不公平使用”提交数据的界定较为狭隘。FDA将原研者存档的数据视为已知科学知识的一部分，并依据这些数据向仿制药申请人授予上市许可。WTO尚未对泰国关于不公平使用的观点发表评论。不过，2015年修订的泰国《商业秘密法》及相关部长级法规，通过规定泰国FDA有义务对包括支持许可申请的测试结果和其他专有信息在内的商业秘密保密，提供了有限的“数据保护”，防止向第三方披露原研者提交的数据。此外，1996年颁布的《官方信息法》规定，若政府机构寻求披露可能对私人实体造成损害的信息，该实体在接到官方通知后可对即将披露的信息提出上诉，官方必须立即考虑该上诉后再披露信息。

保护期限是多长？

为根据上述《商业秘密法》获得“数据保护”，申请人必须向泰国FDA提交商业秘密记录申请及相关证明文件，同时提交上市许可申请。在申请人通知泰国FDA其随上市许可申请提交的数据应被视为“商业秘密”后，泰国FDA将从通知之日起对该提交数据保密五年。然而，截至2025年4月，泰国FDA表示，目前《商业秘密记录申请指南》规定的程序仅适用于纸质提交，不再适用于电子提交，而电子提交如今已成为通过电子通用技术文档（eCTD）系统提交的标准方式。因此，尽管《官方信息法》对受法律保护或旨在保密的信息提供豁免，但目前申请人没有明确机制在电子提交过程中指定特定信息为商业秘密。未来可能对《指南》进行的修订以及为保护电子提交中的商业秘密而采取的临时实用措施，需持续关注，以确定既能提供数据保护又能确保符合泰国法律和国际义务的解决方案，包括TRIPS协定规定以及美国贸易代表办公室《特别301报告》中经常强调的内容。

若监管机构泄露数据，受损方有哪些救济措施？

官员未经授权向第三方披露机密数据（商业秘密）的行为将受到刑事起诉。违反保密义务的官员可处以最高两年监禁、20万泰铢（约合6500美元）罚款，或两者并罚。

注：虽然仿制药申请人必须在申请中披露先前专利，但截至2019年10月21日，泰国FDA在决定是否批准仿制药上市许可时，在法律上无需考虑这一点。因此，实行了Bolar豁免，即首个仿制药申请可在原研药专利到期前提交，但仿制药在原研药专利保护到期前不得上市。

6. 越南

是否存在切实的数据独占权保护？ ☒ 是 ☐ 否

监管机构提供哪些数据独占权保护？

虽然越南有具体的数据独占权立法，但越南药品管理局的申请流程削弱了数据独占权的目的。仿制药申请人无需提交试验数据即可获得批准。因此，后续申请者无需参考原研申请人的档案数据，即使政府对信息提供保护，也能获得上市许可。根据越南《知识产权法》和第05/2010/TT-BYT号通知，要求测试结果或其他数据的药品贸易或流通许可申请人可要求对数据进行保密。许可机构不得向未经先前申请人同意而使用秘密数据的后续申请人授予许可。为获得这些保护，必须满足以下标准：

• 试验数据必须为商业秘密；

• 必须是重大投资和努力的结果；

• 必须由所有者提出保护请求。

本文原文为英文，中文为机器翻译，仅供参考，如有问题或建议，欢迎随时与我们联系。