与《英国专利法》和《欧洲专利公约》类似，《南非专利法》将动物或人体治疗性方法排除在可专利性范围之外。

由此产生的一个问题是：是否任何在患者体外实施的方法都可能被解释为与动物或人体的治疗性方法有关？

起初，人们可能会认为，任何方法若要被视为治疗方法，就必须在患者体内产生某种治疗效果。因此，在评估是否适用不可专利性的排除规定时，任何在患者体外实施且本身对患者身体没有治疗效果的方法，都不应被视为治疗方法。

然而，有一个值得考虑的例子，即对从患者体内获取的不健康细胞或组织进行体外治疗，然后将处理后的细胞或组织重新植入患者体内，例如，通过血液透析治疗患者的血液并将其输回患者体内。

如果将发明定义为仅包括在患者体外处理患者组织的步骤，是否就能规避立法中对治疗性方法不可专利性的排除规定呢？毕竟，专利权人有责任为寻求专利垄断的发明制定定义。具体而言，发明必须在专利说明书中一项或多项权利要求中进行定义，而专利说明书是申请人申请专利时必须提供的文件。

如果专利权人将受保护发明的定义表述为：通过连续、闭环系统（如血液透析）对从患者体内获取的不健康组织进行体外治疗，然后将处理后的组织重新植入患者体内，那么很难说这不应被视为一种对动物或人体进行治疗的方法，因而根据《专利法》中的排除规定不可获得专利。

然而，如果专利权人将受保护发明定义为仅对从患者体内获取的不健康组织进行体外治疗的方法，情况会有所不同吗？换句话说，如果仅对在患者体外进行的步骤主张保护，情况又会如何？

首先要考虑的是，将动物或人体的治疗性方法排除在可专利性之外的历史和目的。

《欧洲专利公约》早于现行的《南非专利法》和《英国专利法》生效。我们可以合理推断，《南非专利法》中排除治疗性方法可专利性的目的，与《欧洲专利公约》和《英国专利法》中相同排除规定的目的相同。此外，值得注意的是，英国是《欧洲专利公约》的成员国，事实上，英国是《欧洲专利公约》首批生效的国家之一。因此，《英国专利法》中治疗性方法的排除规定与《欧洲专利公约》中的排除规定保持一致也就不足为奇了。

人们普遍认为，《欧洲专利公约》将治疗性方法排除在可专利性之外的原因在于，如果治疗性方法通常可成为专利保护对象，将可能对医患关系造成不当干扰，尽管对此作出了例外规定，允许用于此类治疗的物质和组合物可获得专利（英国和南非的专利立法也作出了类似例外规定）。因此，可以合理认为，《南非专利法》将治疗性方法排除在可专利性之外，也是为了避免专利对医患关系造成不当干扰。

回到血液透析的例子，无论主张血液透析机上处理从患者体内获取的血液的专利权利要求是否包括将处理后的血液输回患者体内的步骤，该专利权利要求对医患关系的潜在影响似乎都相差无几，即医疗行业担心可能因专利侵权而承担责任。因此，专利权人不应通过将专利权利要求中的发明定义限制为体外处理步骤，来规避不可专利性的排除规定。

有趣的是，英国专利审查指南承认，在某些情况下，体外进行的治疗可被视为对人类或动物身体的治疗，因此不可获得专利，例如，如果处理后的血液通过连续或“闭环”流程重新输回同一身体，即使专利权利要求未明确包括重新输注步骤。

然而，法律情况可能因此类发明的细节而异。根据欧洲专利局技术上诉委员会的一项裁决，如果发明的目的是对与从患者体内抽取血液和将处理后的血液成分重新输回患者体内在空间和时间上分离的血液成分进行治疗，则该发明可获得专利（T 144/04 ARUBA INTERNATIONAL）。在欧洲专利局技术上诉委员会的另一项裁决中，认定在患者连接血液透析系统时制备透析液的方法可获得专利，因为所涉溶液仅是透析液的成分，从未与患者血液接触（T 794/06 GAMBRO LUNDIA）。

迄今为止，南非法院尚未就与治疗性方法相关的体外方法的可专利性作出裁决，因此，我国法院将如何处理这一问题仍有待观察。

来源：https://www.adams.africa/intellectual-property/patents/a-sanguinary-problem/

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