在与科学家交流时，IPKat经常被要求解释自由实施权（Freedom to Operate，简称FTO）与可专利性之间的区别。对于生物技术领域而言，FTO与可专利性的区别至关重要，理解这一差异十分关键。然而，尽管大多数“知识产权入门”讲座一开始就告诉我们，专利是一种消极垄断权，但若没有具体案例说明，这一法律原则及其与可专利性和FTO的关系，往往难以理解。

自由实施权与可专利性：法律上的区别

专利授予的是消极权利，具体而言，专利赋予其所有者排除他人制造、使用或销售专利发明的权利。然而，拥有专利并不赋予专利权人实施自己发明的权利。可能会出现这样一种情况：一项发明具有新颖性和创造性，因此具有可专利性，但仍然落入更广泛的现有专利范围之内。在这种情况下，发明者可能拥有一项可专利的发明，但可能并不具备该发明的自由实施权。

但这些较为枯燥的法律概念在实践中如何体现呢？在生物技术领域，FTO与可专利性相互作用的场景有很多，包括属与种的专利申请、平台技术与产品发明以及第二医疗用途专利等。

属与种

在生物学领域，可以对技术的“属”和“种”进行专利申请。换句话说，你可以对一组具有共同特征或功能的广泛事物（属）进行专利申请，也可以对属于该属的具体实例（种）进行专利申请。例如，在欧洲，可以对结合特定靶点或表位的抗体属进行专利申请，格式为“结合靶点Y的（任意）抗体”。详见EP2812443 B1和T 0835/21。这种类型的权利要求将涵盖任何结合靶点Y的抗体。任何人制造针对靶点Y的新抗体，都将受到该广泛专利的约束，从而缺乏自由实施权。

然而，无论之前是否已经对抗体属进行了专利申请，仍然可以对属内的抗体种进行专利申请。例如，发明者可能开发出一种针对靶点Y的新抗体，该抗体具有特别好的亲和力或疗效。如果这种特定抗体满足新颖性和创造性等可专利性要求，就可以获得专利，例如格式为“结合靶点Y的抗体X”。要具备新颖性，抗体X的特定序列必须未被先前披露过。要具备创造性，抗体X必须具有某种意想不到的效果，例如意想不到的亲和力或效力。

然而，即使抗体X具有可专利性，由于已经存在更广泛的抗体属专利，即“结合靶点Y的（任意）抗体”，发明者仍然缺乏自由实施权。毕竟，抗体X是一种结合靶点Y的抗体，因此属于属专利的范围。因此，抗体X的发明者拥有可专利性，但不具备自由实施权。同样，最初拥有“结合靶点Y的任何抗体”这一抗体属专利的持有者，由于存在针对抗体X的种专利，也不具备使用抗体X所需的自由实施权。为了使用彼此的发明，双方都需要获得对方的许可。

平台技术与产品

在生物技术领域，平台技术与产品知识产权之间的相互作用，是体现专利申请与自由实施权相互关系的另一种常见情况。例如，在生物技术领域，存在大量针对不同抗体形式和功能修饰的平台技术，如新的双特异性和多特异性形式以及促进某些抗体功能的Fc修饰。这些平台技术通常受到专利保护，例如“包含Fc修饰Y的（任意）IgG抗体”。因此，任何采用这些平台技术的新抗体产品，都需要考虑与这些专利相关的自由实施权问题。

然而，新抗体的创造性通常与其结合行为有关，而结合行为由可变区决定，而非Fc区。因此，针对新靶点的新抗体产品的可变区序列本身可能具有可专利性。最终产品是否包含Fc修饰，可能被认为与可变区的可专利性无关。在这种情况下，抗体产品的发明者缺乏Fc修饰方面的自由实施权，但基于抗体可变序列拥有可专利的产品。因此，为了开发该产品，发明者需要从Fc平台知识产权的持有者那里获得许可。

第二医疗用途专利申请

自由实施权与可专利性产生冲突的另一种情况是第二医疗用途发明。例如，一种治疗性单克隆抗体等药品，通常会受到药品物质专利的保护，该专利涵盖药品本身。此专利保护产品本身，因此任何对该产品的商业使用或销售都受到保护。任何希望使用或销售该抗体生物类似药的第三方，都需要等到药品专利到期。第三方缺乏自由实施权。

然而，在欧洲，可以对已知产品的新用途进行专利申请（《欧洲专利公约》第54(4)和(5)条）。任何人都可以对已知产品的新医疗用途进行专利申请，前提是该新用途在申请文件和本领域普遍常识的基础上是可信的。因此，不拥有原始产品知识产权的各方也有可能获得该产品的第二医疗用途专利（例如，通过利用研究例外情形侵犯专利权来获取数据）。然而，如果产品专利仍然有效，第二医疗用途的发明者将没有自由实施权来使用其发明，除非获得使用该产品的许可。同样，产品专利的持有者如果没有第二医疗用途专利持有者的许可，也无法将其产品用于第二医疗用途。

最终思考

对于生物技术领域的创新者来说，面临的问题是如何最好地应对自由实施权和可专利性这两个复杂的领域？与直觉相反，最佳策略并非专注于知识产权。相反，创新科学是实现可专利性和自由实施权这一双重目标的最佳策略。面对复杂的专利格局，人们可能会倾向于仅通过微小修改来规避现有知识产权。然而，虽然这种策略可能有助于获得自由实施权，但不太可能带来强大的可专利性。同样，在现有广泛已知的方法中生产后续产品，可能会使你获得可专利性，但由于现有广泛专利的存在，你将不具备自由实施权。在如此复杂的知识产权格局中，最佳方法是专注于真正的创新科学和理念，这是实现强大知识产权地位的最佳策略。

原文：https://ipkitten.blogspot.com/2025/06/freedom-to-operate-versus-patentability.html

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