UPCKat再次报道关于证明即发侵权能力的问题，以及里斯本地方分庭如何认可了杜塞尔多夫地方分庭此前在评估即发侵权风险时采取的方法。  

以下由Agathe Michel-de Cazotte、Hiske Roos和Christina Guazzi团队解析里斯本地方分庭于2025年5月8日作出的勃林格殷格翰诉泽尼塔案的裁决：  

“涉案专利EP 1 830 843 B1（EP 843）涉及吲哚酮衍生物（尼达尼布或尼达尼布乙磺酸盐）在治疗或预防肺部疾病中的用途。作为专利权人，勃林格殷格翰针对泽尼塔的产品Nintedanib Zentiva提起了初步禁制令诉讼，覆盖除马耳他外的所有UPC成员国。该禁制令将持续有效至2025年12月21日。  

泽尼塔的产品落入涉案专利的保护范围这一点没有争议，但勃林格殷格翰的请求被驳回，因为法院认为没有证据证明存在即发侵权。  

案件背景 

勃林格殷格翰含有尼达尼布的畅销药物名为Ofev®，以100毫克和150毫克剂量的口服胶囊形式销售。根据裁决，这是其第二畅销产品。  

2024年8月30日，泽尼塔在葡萄牙获得了其Nintedanib Zentiva产品的市场授权，以Ofev®为参照药品，同样具有100毫克和150毫克的尼达尼布剂量。  

在葡萄牙，含有尼达尼布的药物只能用于医院处方，因此需遵循特定规则，要求进行事前评估程序（PEP），以决定价格、报销和治疗适应症等事项。  

泽尼塔已申请并于2024年12月6日（专利到期前一年多）完成了PEP。完成后，葡萄牙行政机构Infarmed于2024年12月12日发布通知，表明自通知之日起可以购买Nintedanib Zentiva。通知提到，泽尼塔有一年的时间开始商业化其产品，否则PEP将到期。  

PEP完成后，PEP持有人必须采取进一步步骤才能向葡萄牙国家卫生服务系统提供或销售产品，包括签订框架协议。目前存在一份针对尼达尼布药物的框架协议，但勃林格殷格翰是唯一列为供应商的承包商。  

此外，勃林格殷格翰已在葡萄牙知识产权法院针对泽尼塔的Nintedanib Zentiva产品获得了一项仅适用于葡萄牙的初步禁制令，该禁制令基于不同于EP 843的补充保护证书（SPC）。泽尼塔未对此禁制令申请进行抗辩。  

勃林格殷格翰认为，基于以下事实（由里斯本地方分庭总结），泽尼塔存在即发侵权的风险：  

1. 泽尼塔为其药物申请并获得了两项市场授权；  

2. 市场授权的获得使泽尼塔能够进行PEP；  

3. PEP的获得是泽尼塔向公立医院提供和销售其产品的最后行政步骤。  

泽尼塔提出了三点抗辩：  

1. 里斯本地方分庭缺乏管辖权和权限，因为PEP由葡萄牙公共行政机构授予，因此葡萄牙法院应具有管辖权；  

2. 葡萄牙已有一项针对Nintedanib Zentiva产品的初步禁制令，因此基于涉案专利的禁制令缺乏实用性；  

3. 不存在即发侵权的风险。  

虽然泽尼塔在第1点和第2点上未获成功，但他们在否认即发侵权方面取得了成功。  

即发侵权测试：被告是否更有可能实施侵权行为？  

里斯本地方分庭的评估与杜塞尔多夫地方分庭在诺华/基因泰克诉Celltrion案（2024年9月6日，UCP_CFI_166/2024）中应用的评估方法有很大相似性。该裁决被多次引用。里斯本地方分庭制定了一项测试，即必须根据具体情况评估即发侵权，判断“潜在侵权人是否实施了使其更有可能在专利到期前将产品投放市场或提供销售的行为”，即“根据案件具体情况，被告更有可能实施侵权的具体可能性”。  

有趣的是，尽管里斯本地方分庭在第55段中承认UPC成员国在获取市场准入的行政程序上存在差异，但他们认为这不应影响即发侵权的评估：  

“55 本案涉及医药市场，这是一个高度监管的领域，需不断与行政机构互动。在产品上市前，药品必须经过多个连续的行政步骤，包括申请市场授权、确定销售价格以及与卫生当局进行报销谈判。此外，还可能进行公共招标或采购。法院进一步承认，行政程序、立法及其与市场准入的互动因成员国而异。然而，这不应直接影响侵权风险的评估。正如杜塞尔多夫地方分庭所观察到的（2024年9月6日裁决，UPC_CFI_166/2024，ACT_18551/2024，诺华/基因泰克诉Celltrion），在处理欧洲专利时，UPC必须根据《UPCA》第62条和第25条独立评估即发侵权，而不依赖国家立法。在这方面，法院必须根据《UPCA》第62条和第25条评估侵权风险。”  

里斯本地方分庭强调，证明即发侵权的责任在于原告。  

未充分证明即发侵权 

里斯本地方分庭裁定，在泽尼塔未采取任何其他表明其计划推出Nintedanib Zentiva产品的步骤的情况下，PEP的授予并未造成即发侵权的风险。申请市场授权和PEP只是“行政步骤”。PEP的授予不受泽尼塔控制，而《UPCA》第62条和第25条要求侵权风险源于被告的行为。里斯本地方分庭也不认同勃林格殷格翰关于PEP申请过早的论点，因为泽尼塔科学事务负责人的书面证据表明，申请PEP的程序并未偏离其常规程序。  

勃林格殷格翰还认为，PEP申请过早（专利到期前一年多），并指出PEP通知中提到的如果泽尼塔未在一年内开始商业化产品，PEP将到期。然而，这一论点也未被接受。里斯本地方分庭再次引用了泽尼塔科学事务负责人的书面声明，该声明称：“泽尼塔没有义务在一年内商业化其产品，因为存在有效的专利权。在我多年的行业经验中，我不知道有任何因专利权存在而未进行市场营销导致PEP在一年后失效的案例。”法院指出，这表明泽尼塔了解PEP的到期条款，但这并不表明市场进入的时间。  

在缺乏进一步证据的情况下，里斯本地方分庭认为泽尼塔的行为并未使侵权更有可能发生，因此驳回了请求的初步禁制令。特别是，泽尼塔有可能向私立医院销售其仿制药，而非等待下一次向公立医院提供产品的机会；然而，勃林格殷格翰未能证明泽尼塔即将这样做。  

评论 

UPCKat想知道，这一裁决是否为专利权人设定了过高的证明侵权风险的门槛——这些证据可能难以找到。的确，泽尼塔采取的哪些其他步骤可以证明他们在专利到期前计划推出产品？这样的证据是否存在？同样，这一裁决对被指控的侵权人来说可能令人安心，即如果即发侵权的论点仅基于获得参与公共招标的行政批准被视为营销步骤或销售要约，而非证明这些行为构成营销/要约或必然紧随其后的是侵权行为，则将被驳回（这可能也为单方初步禁制令请求设定了高门槛）。我们将拭目以待上诉法院对此不断提高的证据标准作何裁决。  

原文：https://ipkitten.blogspot.com/2025/06/upckat-has-upc-set-too-high-burden-to.html

本文原文为英文，中文为机器翻译，仅供参考，如有问题或建议，欢迎随时与我们联系。