上周，PatKat有幸参加了在阿姆斯特丹举行的2025年C5欧洲制药与生物技术专利诉讼年度论坛。这次会议提醒我们（如果需要提醒的话），专利法从未停滞不前。各种小组讨论和网络交流提供了很多值得思考的内容。以下讨论了一些引起PatKat兴趣的热门话题。还要感谢会议组织者Andrea Tredenick，会议组织高效，议程发人深省。有关演讲者和话题的完整详情，请参见此处。

可信度与G 2/21：欧洲专利局一切如常？

G 2/21和可信度问题在欧洲专利局（EPO）及各国法院和统一专利法院（UPC）中仍然高度相关。会议第一天包括一个小组讨论，探讨了G 2/21解释的持续复杂性及其在各国法院和UPC中的影响。正如小组成员Eva Susanne Ehlich博士（Maiwald）指出的，G 2/21的决定涉及创新者面临的核心根本矛盾，特别是小型企业和大学，常常面临监管期限和投资压力，这些压力与理想的专利申请时间表不符。小组和观众讨论的一个问题是，G 2/21是否改变了EPO的可信度测试。与一些评论者的观点相反，这位Kat长期以来一直主张，G 2/21并未改变可信度门槛，因为G 2/21本质上并非关于可信度本身。对观众的投票显示，关于G 2/21是否改变了EPO实践的看法大致平分秋色。

EPO审查员Sönke Holtorf博士提供了引人入胜的观点。Holtorf博士明确表示，G 2/21并未从根本上改变EPO的审查实践。正如Holtorf博士总结的，审查员早在G 2/21之前就一直在评估申请中的披露和可信度问题。EPO的观点还认为，G 2/21与所有上诉委员会和技术领域都相关，尽管制药和生物技术案例通常是最常出现证据问题的领域。Holtorf博士还指出，G 2/21通过增加了关于发明步骤依赖的技术效果是否在原始申请中适当体现的冗长争论，复杂化了反对程序。最后，EPO传来消息，G 2/21的指令将被纳入更新的EPO审查指南。

统一专利法院：退出机制与跨境诉讼

UPC是会议的一大焦点。在对决定的详细分析中，这位Kat注意到了一些关键的兴趣点和争论。首先，关于过渡期和退出机制的两个重大问题显然存在一些困惑。小组成员和观众对过渡期是否会延长的可能性存在分歧。一种观点认为，目前没有任何关于延长过渡期的游说或请求，这表明大家对此感到满意，延长不太可能。然而，另一种相反的观点认为，目前评估还为时过早，因为法院仅运作了两年。关于专利一旦退出UPC，即使过渡期结束后是否仍保持退出状态这一关键问题，也存在对立观点。正如小组成员指出的，大多数行业参与者假设UPC退出是终身的，但可能会对这一不确定性深感担忧。

另一个有趣的讨论话题是CJEU在BSH Hausgeräte诉Electrolux案（案号C-339/22）中的决定对欧洲诉讼策略的潜在影响。BSH Hausgeräte诉Electrolux案的战略影响引人入胜，且仍在展开。Simmons & Simmons的Oscar Lamme在小组讨论中表示，其潜在影响可能被夸大了。一种观点认为，在UPC进行跨境诉讼可能并非一个有吸引力的策略，因为这可能导致成本高昂的各国撤销诉讼，从而削弱使用UPC的成本节约优势。小组尚未得知任何依赖BSH Hausgeräte诉Electrolux案提起的新案件。

G 1/24（权利要求解释）的实践经验

无法回避对G 1/24的讨论，尽管扩大上诉委员会（EBA）尚未对此转案作出决定。关于G 1/24的会议比较了UPC、EPO、德国和英国对权利要求解释的不同方法，以及对说明书的考虑程度。UPC采取的立场是，说明书和附图始终应作为权利要求解释的辅助工具，用于侵权和有效性判断。EBA的初步意见是，说明书可用于解释权利要求。正如Ensygnia诉Shell案（[2023] EWHC 1495 (Pat)）中强调的，英国对权利要求的意图性解释高度强调整个说明书以及这如何体现发明者的意图。

对PatKat来说，这次讨论凸显了G 1/24转案中的一个奇特之处。可以说，EPO上诉委员会关于权利要求解释的案例法分歧与导致G 1/24的案件事实无关。事实上，PatKat的初步观点是，上诉委员会在此案中对转案的处理有些操之过急。已有确立的案例法表明，说明书不能用于重新定义原本清晰的权利要求语言，即完全改变词语含义的“词典”。这与是否应在说明书的整体背景下阅读权利要求，或是否应使用说明书来解决权利要求中的不清晰问题，是不同的问题。

尽管如此，在实践经验方面，G 1/24案件的一个明确教训是，需谨慎对待不必要的模板定义。模板内容通常从之前的草稿中复制，但可能已过时或多余。例如，在生物技术早期，可能需要包含抗体或PCR的冗长定义。然而，这些术语如今在技术领域已广为人知，因此可能不需要冗长的定义，这些定义可能在诉讼中对专利权人造成不利影响。正如最近的上诉委员会决定T 1193/23提醒我们的，说明书中人工智能生成的内容可能缺乏适当的技术背景。无论EBA在G 1/24中作出何种决定，此案的事实提醒我们在专利草案中需谨慎包含不适当或不必要的定义。

抗体（及其他）的知识产权策略

会议包括一个小组讨论，探讨了美国和EPO在抗体发明上的截然相反立场，美国最高法院在Amgen诉Sanofi案中设定了严格的启用标准，与EPO的方法形成鲜明对比，在EPO中，除非出现特定复杂情况，抗体生成被视为常规操作。这意味着在EPO，针对已知目标的抗体发明步骤门槛较高，但在欧洲，针对新目标或表位的抗体可以获得广泛的保护范围。

UPC现已加入战局，Amgen诉Sanofi的PCSK9案件是该新兴法院处理的首批制药案件之一。到目前为止，UPC在抗体的发明步骤方面遵循了类似EPO的方法。然而，UPC尚未直接考虑美国最高法院否决的功能性或表位抗体权利要求的有效性。然而，有趣的是，近期UPC关于第二医疗用途的决定中的权利要求以功能广泛定义相关抗体，没有任何结构特征。因此，令人惊讶的是，尽管该权利要求涵盖了广泛的抗体类别，其功能性抗体特征的充分性和发明步骤未在决定中考虑。我们拭目以待UPC将如何处理广泛的功能性抗体权利要求。

正如小组指出的，EPO审查指南中包含一个专门针对抗体的章节。然而，适用于功能性抗体特征（包括表位权利要求）的法律原则也适用于其他类型的生物制剂，如细胞疗法。在美国，联邦巡回法院已确认，适用于抗体的书面描述法律同样适用于CAR-T细胞疗法。在EPO，专利申请人也可以预期EPO对新的嵌合抗原受体使用类似的发明步骤反对意见。由于物质组成专利通常用于定义CAR细胞疗法的独占权丧失，创新者需要认识到获得强大CAR知识产权的挑战和机会，特别是在结合区域从现有抗体分子中重新利用的情况下。另一方面，与抗体类似，针对新目标或表位的CAR仍有可能获得广泛的保护。例如，EP3172231 B1广泛要求了一种抗BCMA CAR，没有对特定结合域序列的限制。

原文：https://ipkitten.blogspot.com/2025/05/event-report-c5-pharma-biotech-patent.html

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