在过去的几年中，韩国本地仿制药公司对制药专利提出了多项挑战，主张在专利期限延长（PTE）期间，专利保护范围严格限于原始批准产品的具体形式和特定用途。这一论点基于《韩国专利法》第95条，该条款规定：“专利期限已延长的专利的效力仅限于与作为期限延长基础的批准产品相关的专利发明实施行为（若批准是针对特定用途，则仅限于该特定用途）。”此条款随后通过一系列韩国法院判决得到解释和澄清。以下是这些判决形成的法律格局概述。

关于批准化合物形式的PTE范围

2019年1月17日，最高法院在Vesicare®案中作出了一项重要判决，裁定PTE期间的专利范围并不严格限于批准产品的具体形式。在该案中，专利主张的化合物为索利那新（solifenacin），但PTE所依据的药物批准实际上涉及该化合物的索利那新琥珀酸盐形式。仿制药公司试图主张其产品使用了不同的盐形式——索利那新富马酸盐，因此不在PTE范围内。然而，最高法院认为，批准化合物的具体盐形式并非决定性因素，PTE期间的专利范围必须通过审查作为PTE基础的批准产品的活性成分、治疗效果和用途与仿制药产品进行比较来确定。Vesicare®案对专利权人来说是一次重大胜利，其推理已在多个后续PTE案件中得到应用。

由于Vesicare®案使得仿制药公司难以仅通过使用不同盐形式来主张其产品超出PTE范围，一些仿制药公司试图通过使用Vesicare®案中未讨论的其他原始批准化合物形式来区分其产品。例如，仿制药公司针对Pradaxa®化合物专利提起了范围确认诉讼，主张其产品因使用了达比加群酯的游离碱形式，而非批准Pradaxa®产品的特定盐形式（达比加群酯甲磺酸盐）或其他盐形式，因此不在PTE范围内。然而，知识产权高等法院驳回了这一论点，并遵循Vesicare®案的推理，裁定使用游离碱形式而非盐形式的仿制药仍在PTE范围内。

在涉及化合物达格列净（dapagliflozin）的另一组案件中，最高法院确认，达格列净化合物专利的范围涵盖了使用专利化合物的酯形式（“达格列净甲酸酯”）的仿制药前体药物，而首尔中央地方法院随后裁定，即使在PTE期间，仿制药前体药物仍在化合物专利的范围内。首尔中央地方法院认为，预期具有治疗效果的活性成分是达格列净本身，而非“达格列净甲酸酯”，因为“活性成分”通常指“被人体吸收并预期通过其药理作用对特定疾病产生治疗效果的成分”；前体药物达格列净甲酸酯在人体内转化为达格列净，并显示出与原始产品相同的药理效果；且该前体药物产品基于生物等效性测试结果获得批准，证明其与原始产品产生等效的血药浓度。

在另一个遵循Vesicare®案的近期案例中，2024年10月23日，知识产权高等法院裁定，使用口服抗凝剂Lixiana片®活性成分（依度沙班，edoxaban）溶剂化物形式的仿制药产品在涵盖依度沙班的化合物专利范围内，该专利的期限已根据“依度沙班托西拉酸盐水合物”的批准而延长，即使专利未明确主张溶剂化物形式。知识产权高等法院表示，被控仿制药产品在活性成分和治疗效果方面与专利发明相同，转化为溶剂化物形式在技术上容易，而在专利审查过程中删除“溶剂化物”的表述是为了克服描述支持和清晰度的驳回，并不表示有意在实质上将溶剂化物排除在专利范围之外。

关于批准用途的PTE范围

鉴于Vesicare®案在很大程度上阻止了韩国仿制药公司通过使用不同化合物形式来规避PTE范围，仿制药公司尝试了另一种策略，通过主张《韩国专利法》第95条将PTE范围限制在作为PTE基础的原始批准产品的“特定用途”上，意味着PTE仅涵盖原始批准中的特定适应症。三家韩国仿制药公司在韩国知识产权审判和上诉委员会（IPTAB）提起了范围确认诉讼，提出这一论点，并强调随后添加到批准中的适应症不再受PTE保护。在这些案件中，原始产品最初被批准用于联合其他药物治疗疾病A，而单一疗法治疗疾病A是后来添加的。仿制药产品用于单一疗法治疗疾病A。然而，IPTAB裁定，化合物PTE范围内考虑的用途（和治疗效果）不限于仅首次批准的适应症，并确认仿制药产品在专利PTE范围内。该IPTAB决定未被上诉并成为最终决定。

在另一个案件中，针对涵盖K-CAB片（替戈拉赞，tegoprazan）的化合物专利，仿制药公司提起了200多起范围确认诉讼，主张该专利PTE的范围仅限于最初批准的特定适应症（（i）侵蚀性胃食管反流病和（ii）非侵蚀性胃食管反流病），不涵盖额外批准的适应症（（iii）胃溃疡，（iv）用于治疗消化性溃疡和/或慢性萎缩性胃炎患者的抗生素联合疗法以根除幽门螺杆菌，以及（v）侵蚀性胃食管反流病治疗后的维持疗法）。IPTAB裁定有利于专利权人，认为“用途”指的是批准产品的治疗效果，而不仅仅是产品的“适应症”，因此化合物PTE的范围仍涵盖用于随后批准适应症以及原始适应症的仿制药产品。受影响的大多数仿制药公司向知识产权高等法院提出上诉，在一组案件中（涉及仿制药公司主张其适应症为“（iv）用于治疗消化性溃疡和/或慢性萎缩性胃炎患者的抗生素联合疗法以根除幽门螺杆菌”），知识产权高等法院发布了一项决定，指出PTE范围不仅限于《药品事务法》下最初批准的“适应症”，而需根据《专利法》下的治疗效果或药用用途是否与作为PTE基础的批准产品实质相同来确定，需参考专利说明书及其他相关文件。知识产权高等法院在这些案件中确定，最初批准的适应症和随后批准的适应症在《专利法》下的治疗效果或药用用途实质相同，基于两者均涉及通过酸泵拮抗作用抑制胃酸分泌的专利发明的独特技术概念的实施。这些案件中的仿制药公司向最高法院提出了进一步上诉，但这些最高法院上诉最近被不予实质审查而驳回。K-CAB决定是最高法院首次处理《韩国专利法》第95条下“特定用途”含义的问题。

走向PTE范围的清晰化

IPTAB和法院的决定一致表明，《韩国专利法》第95条下的PTE范围不依赖于《药品事务法》下“产品”或“适应症”的定义。虽然韩国的PTE制度在期限和范围方面相对于其他司法管辖区对专利权人相对不利，特别是在近期法律修订后，但关于PTE范围的决定迄今确认，投入大量努力进行新药开发的创新制药公司有权获得保护，防止仿制药公司通过对其药物产品进行微小更改而不是基于对药物开发的实质贡献来规避PTE保护。

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