欧洲专利局在司美格鲁肽专利创造性分析中不认可商业成功这一因素（T 1701/22，用司美格鲁肽治疗肥胖症）

近年来，诺和诺德公司推出的减肥药物司美格鲁肽，以Wegovy品牌用于治疗肥胖症，以Ozempic品牌用于治疗糖尿病，已成为制药领域的热门产品。与大多数成功的制药产品一样，司美格鲁肽的显著成功也意味着可能会引发一些备受瞩目的知识产权纠纷。在缺乏专利期限延长规定的司法管辖区，预计司美格鲁肽最早将于2026年面临仿制药挑战。然而，除了化合物专利保护外，诺和诺德还试图通过一系列生命周期专利来加强对司美格鲁肽的保护。欧洲专利局上诉委员会最近作出的T 1701/22号决定涉及其中一个专利族（将于2033年到期），该专利涵盖特定剂量和制剂pH值下用于治疗肥胖症的司美格鲁肽药物组合物。尽管有公布后的临床数据和专家证言宣称该药物具有改变游戏规则的特性，但诺和诺德最终未能说服欧洲专利局该专利相对于已知的GLP-1受体激动剂（如司美格鲁肽）用于减肥的用途而言具有非显而易见性。

案件背景

T 1701/22号案件涉及EP 2866825号专利，梯瓦制药和Galenicum Health公司对该专利提出异议。该专利授权的权利要求规定了用于治疗肥胖症的特定剂量和制剂形式的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽的用途。异议部门以该专利缺乏创造性（根据《欧洲专利公约》第56条）为由撤销了该专利。诺和诺德对该决定提出上诉。上诉请求中主要请求的权利要求1规定：“一种包含GLP-1激动剂司美格鲁肽和一种或多种药学上可接受的赋形剂的组合物，用于预防或治疗肥胖症，其中所述用途包括每周至少施用0.7毫克的所述GLP-1受体激动剂；且所述组合物为pH值在3至10之间的水性制剂。”

最接近的现有技术和技术问题的确定

在欧洲专利局，创造性的评估遵循问题-解决方案方法，包括确定最接近的现有技术、确定客观技术问题以及评估所要求保护的解决方案对于本领域技术人员而言是否显而易见。上诉委员会采用问题-解决方案方法，确定了权利要求1与最接近的现有技术之间的三个差异，这些差异实质上构成了权利要求的所有实质性特征，即特定选择司美格鲁肽、剂量方案和制剂的pH值。在优先权日，司美格鲁肽作为GLP-1受体激动剂是已知的。虽然当时没有公布的临床数据证明司美格鲁肽对肥胖症的治疗效果，但有数据表明司美格鲁肽和其他GLP-1受体激动剂具有一定的减肥效果。

因此，上诉委员会将客观技术问题表述为“如何将治疗肥胖症……付诸实践”（第13段）。本质上，诺和诺德需要向欧洲专利局证明，为什么选择权利要求中规定的特定剂量和特定pH值的司美格鲁肽对于本领域技术人员而言是非显而易见的。

创造性评估：临床成功不等于意外的技术效果

诺和诺德试图基于公布后的证据（包括临床试验数据和媒体报道）来论证创造性，这些证据宣称司美格鲁肽具有显著的商业和临床成功。他们提交了英国广播公司的报道，其中专家称司美格鲁肽与之前仅能实现“适度平均减重”的GLP-1受体激动剂相比，是肥胖症治疗的“游戏规则改变者”。然而，上诉委员会对这些说法并不买账，并坚决拒绝将其作为确定所要求保护的药物产品具有意外技术效果的依据。上诉委员会强调，如果在相关申请日时，所要求保护的特征已经由现有技术所暗示，那么商业成功不能追溯性地确立创造性。正如上诉委员会所指出的：

“后来将司美格鲁肽描述为‘游戏规则改变者’……与该领域在相关专利日期时从现有技术中已经了解的情况一致，现有技术已经在临床试验中证明了其减肥效果”（第23段）。

上诉委员会指出，最接近的现有技术实际上已经表明司美格鲁肽适用于治疗肥胖症，甚至建议了一个与所要求保护的范围重叠的剂量范围。上诉委员会还认为，权利要求中规定的pH值完全在此类药物产品的预期pH值范围内。因此，诺和诺德未能说服上诉委员会，所要求保护的药物组合物、剂量或pH值有任何意外或非显而易见之处。

最终思考

上诉委员会对该证据的处理方式反映了既定原则，即创造性必须从本领域技术人员在优先权日的角度，仅基于当时可获得的信息进行评估。虽然公布后的证据有助于证明在申请日时虽合理但未明确证明的技术效果（G 2/21），但如果所要求保护的解决方案是显而易见的尝试，则不能弥补创造性的根本缺乏。

上诉委员会在此案中的处理方式凸显了专利概念中意外技术效果与意外商业或临床成功之间的区别。正如上诉委员会在此案中所讨论的，即使是最非凡的市场表现，从专利角度来看，也不一定表明药物产品所提供的基础技术解决方案具有非显而易见性。即使是在其领域内被广泛认为是具有变革性的产品，如果其开发的技术路径在申请日时被发现是显而易见的，也可能被欧洲专利局认为缺乏创造性。

欧洲专利局上诉委员会始终热衷于避免基于后见之明的创造性评估（IPKat）。在此案中，上诉委员会努力避免从成功的产品出发反向分析，而是专注于本领域技术人员在相关日期基于现有技术的教导会合理采取的行动。对于上诉委员会而言，司美格鲁肽在现有技术中被列为几种GLP-1受体激动剂之一，且剂量范围与所要求保护的范围重叠，这使其成为治疗肥胖症的显而易见的候选药物，无论其后来的非凡成功如何。关键还在于，公布后的数据并未直接将所要求保护剂量和pH值的司美格鲁肽药物产品与其他足够的GLP-1受体激动剂进行比较。因此，即使是公布后的临床数据也不足以说服上诉委员会，这些选择与令人惊讶的技术效果有关。因此，专利权人未能说服欧洲专利局，这些特征值得在药物化合物专利之外再给予多年的垄断权。

原文：https://ipkitten.blogspot.com/2025/05/commercial-success-is-nothing-burger.html

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