在T 0589/22案中，上诉委员会以声称的诊断效果缺乏可信性为由，撤销了一项体外诊断方法的专利。根据上诉委员会对权利要求的解释，专利中的示例均未涉及权利要求所定义的受试者群体。因此，上诉委员会认为声称的诊断效果披露不充分。上诉委员会援引G 2/21案指出，事后提交的证据无法弥补这一缺陷。因此，T 0589/22案的裁决颇具意义，原因有二：首先，它确认了G 2/21案并未改变欧洲专利局（EPO）对诊断和医疗发明充分性标准的既定做法；其次，该案强调了在定义患者群体时需保持清晰明确，这既关乎权利要求的有效性，也关乎权利要求的执行。

法律背景：可信性解密

要理解可信性及其与充分性的关系，首先需了解基本充分性的标准。《欧洲专利公约》（EPC）第83条规定，欧洲专利申请应“以足够清晰和完整的方式披露发明，使本领域技术人员能够实施该发明”。若提出充分性异议，则需有确凿事实支持的严重怀疑，即本领域技术人员无法实施该发明。充分性的门槛相对较低，通常只需在提交的申请中提供一个符合权利要求范围的示例即可满足。

然而，对于某些类型的发明，本领域技术人员能否实施该发明存在更高程度的潜在怀疑。对于这些发明，EPO采用了“可信性”概念，这并非提高充分性门槛本身，而是承认需要更多证据来克服这些类型发明中存在的更高程度的潜在怀疑（IPKat）。可信性对于治疗或诊断用途的权利要求尤为重要，因为通常存在较高程度的潜在怀疑，即随机选择的化合物或方法是否具有声称的效果（IPKat）。为满足此类发明的充分性要求，申请必须提供足够的信息，使治疗或诊断用途在技术上具有可信性。

因此，可信性并非EPC明确规定的独立法律标准，而是一种表达方式，即对于某些发明，由于存在更高程度的潜在怀疑，需要在提交的申请中提供更实质性的证据来解决这一问题。充分性的标准保持不变，即不存在确凿事实支持的怀疑，使本领域技术人员能够实施该发明，但满足这一标准所需的证据量因发明类型而异。

案件背景

T 0589/22案涉及B.R.A.H.M.S GmbH（ThermoFischer）拥有的EP2419741专利，Radiometer Medical ApS基于包括充分性在内的多个理由提出异议。该专利涉及一种体外诊断方法，用于识别患有原发性非感染性疾病且因使用抗生素而面临死亡风险增加的患者。抗生素通常作为预防措施给予高危患者，即使尚无感染证据。声称的方法包括测量患者血液、血浆或血清中的生物标志物。如提交的申请所述，生物标志物浓度低与患者因预防性使用抗生素而面临的风险增加相关。

权利要求1指定了一种“体外诊断方法，用于识别患有原发性非感染性疾病且因向所述受试者施用抗生素而面临潜在死亡风险增加的受试者……其中所述受试者未表现出任何细菌感染症状”。上诉中的一个关键问题是如何解释“未表现出任何细菌感染症状”这一表述。

权利要求解释：“未表现出任何症状”

上诉委员会需决定如何解释“所述受试者未表现出任何细菌感染症状”这一限制条件，以评估充分性。对此，上诉委员会拒绝了专利权人的解释，即该表述应仅理解为指特定表明细菌感染的症状。相反，上诉委员会将该限制条件解释为，权利要求排除了表现出任何可归因于细菌感染症状的受试者，无论这些受试者是否实际患有细菌感染。

上诉委员会发现，大多数细菌感染症状均为非特异性。至关重要的是，上诉委员会确定“呼吸急促”这一特定症状可归因于细菌感染，例如作为肺炎的症状，且不能如专利权人所主张的那样，仅被理解为急性心力衰竭的特有症状（r.16）。上诉委员会对该限制条件的解释至关重要，因为专利中的所有示例均将呼吸急促作为明确的纳入要求。

无数据是否充分？

上诉委员会关于充分性的决定关键在于其认为专利中的示例均不符合权利要求的范围。权利要求1包括“未表现出任何细菌感染症状”的限制条件。然而，专利中的所有患者均表现出呼吸急促的症状。事实上，呼吸急促被视为研究的纳入要求。如专利所述：“为符合条件，患者必须在急诊科就诊时报告呼吸急促为其主要症状”。

鉴于上诉委员会已得出结论，认为呼吸急促可能是细菌感染的症状，因此上诉委员会认为专利中的任何示例均不符合权利要求的范围。上诉委员会强调，对于诊断性权利要求，该方法的目的是一项功能性技术特征，必须实现。由于缺乏支持声称的诊断效果在所声称的患者群体（即患有原发性非感染性疾病且未表现出细菌感染症状的患者）中的示例，上诉委员会认为该专利未满足《欧洲专利公约》第83条的要求。用上诉委员会的话说：

“专利中同样没有其他教导支持这样的结论，即该方法在所声称的患者群体（即患有原发性非感染性疾病且未表现出细菌感染症状的患者）中具有声称的诊断效果。也没有论据表明这可以从现有技术或本领域普通知识中得出可信性”（r.18，重点加粗）。

事后提交的证据与可信性

在未能说服上诉委员会认为提交的申请提供了足够数据以支持诊断效果后，专利权人试图依赖事后提交的证据来支持权利要求。然而，上诉委员会援引G 2/21案指出，事后提交的数据无法挽救该专利：“根据《欧洲专利公约》第83条，声称的治疗效果必须在提交的申请中提供证明，特别是在提交的申请中缺乏实验数据的情况下，本领域技术人员无法确信该效果已实现。这方面的缺陷无法通过事后提交的证据来弥补（G 2/21案决定，理由部分第77段）。同理，这也适用于声称的诊断效果”（r.19）。

上诉委员会进一步指出，事后提交的证据在任何情况下都不会对专利权人有所帮助，因为它涉及的是与上诉委员会已确定不属于权利要求范围的同一患者群体（即呼吸急促的患者）。因此，上诉委员会以披露不充分为由撤销了该专利。

最终思考

正如本Kat长期以来所主张的，尽管G 2/21案中提到了可信性概念，但欧洲专利局扩大上诉委员会（EBA）在该转介中的命令与可信性无关。相反，G 2/21案专门涉及提交的申请中对于依赖创造性步骤的技术效果的披露要求。如T 0589/22案的决定所确认，G 2/21案之后，可信性标准与G 2/21案之前保持一致。对于其技术效果或声称的功能特征存在更高程度潜在怀疑的发明，提交的申请中需要更高标准的证据（IPKat）。对于医疗和诊断发明，这要求提交的申请中包含某种形式的数据来证明该发明。因此，T 0589/22案的决定结果并不意外，且与之前的判例法保持一致。

因此，专利权人在本案中的失败在于其描述声称的诊断方法所针对的患者群体的方式。对专利权人不利的是，上诉委员会将“未表现出任何细菌感染症状”这一表述解释为针对一个非常狭窄的患者群体，鉴于细菌感染症状的多样性。根据上诉委员会的定义，发现示例均不属于专利范围。有趣的是，如果法院对“未表现出任何细菌感染症状”采取同样狭窄的解释，那么该专利是否还能得到执行。在生物技术领域，实验数据的支持通常对专利有效性至关重要，因此，始终需注意权利要求中引入的限制是否真正涵盖了示例中的发明。

原文：https://ipkitten.blogspot.com/2025/04/the-plausibility-of-diagnostic.html

本文原文为英文，中文为机器翻译，仅供参考，如有问题或建议，欢迎随时与我们联系。