2025年3月6日，一项关于墨西哥工业产权局（IMPI）与联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）之间技术协作的法令在《联邦官方公报》上公布。该法令遵循了2025年2月12日公布的草案，我们已在2025年2月19日的通讯中提及。https://www.olivares.mx/draft-of-decree-for-patent-linkage-by-the-mexican-government/.

简而言之，本报告所述法令的要点如下：

确立IMPI与COFEPRIS之间的通信规则。

新“表格”的指南，这些表格将在两个机构的官方网站上公布。截至本通讯发布之日，这些“表格”尚未公布。

应包含在化药公报中的信息以及COFEPRIS与IMPI之间的相应技术通信。

COFEPRIS将公布仿制药和生物类似药上市许可（MA）申请清单。此清单（无时效性和格式规定）将作为对公众的警告，以便发现对专利权的潜在损害。

在专利权可能受到损害的情况下，专利所有人或其被许可人及/或分被许可人可在该清单公布日期后的10个工作日内，向COFEPRIS提交异议“表格”。

COFEPRIS就技术通信向IMPI发出的通知应附上“异议表格”，以及专利所有人或其被许可人及/或分被许可人提供的信息。

该法令中最相关的规定包括公布上市许可申请清单，以及如果专利所有人认为专利权受到上市许可申请的影响，则给予其提出异议的“机会”。

该法令在法律上基于《知识产权法》、《卫生条例》和《美墨加协定》（USMCA）的某些规定。该法令似乎旨在遵守《美墨加协定》的规定，其中规定，如果某人/公司（专利所有人）直接受到某一程序（在本例中为上市许可申请）的影响，则必须在就上市许可申请作出相应决定之前，给予其陈述事实和论点的合理机会。

在OLIVARES，我们认为《美墨加协定》规定缔约国有义务向将直接受到上市许可申请程序影响的专利持有人发出相应通知，相反，该法令要求专利持有人自行识别自己为受影响方，而无需COFEPRIS或IMPI亲自通知。

此外，尽管IMPI是专利局，即处理与专利所有人或其被许可人及/或分被许可人（即可能直接受到专利链接机制影响的人）相关信息的机构，但异议机会似乎将在COFEPRIS而非IMPI提出。不过，预计此事的细节将通过其他官方文件后续说明。

所提供的指南是墨西哥链接制度向前迈出的一步，因为它明确了这些机构之间要交换的信息。然而，出于上述原因，我们认为该法令未遵守《美墨加协定》中为墨西哥专利链接所规定的适当通知义务。这一结论可概括为：通知程序的法律负担、义务和形式与异议制度不同。

该法令将在公布后的60个工作日内生效；即2025年6月3日生效。

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