英国上诉法院在最近的判决Merck Serono SA诉专利、设计和商标总干事* [2025] EWCA Civ 45（2025年1月28日）中，为英国脱欧后处理补充保护证书（SPC）的方式带来了重要时刻。尽管有人希望英国能摆脱欧盟先例，开辟自己的道路，但法院选择继续与欧洲法院（CJEU）关于第二医疗用途SPC的裁决保持一致。Kat友Paul England（Taylor Wessing律师事务所）为《IPKat》探讨了法院为何未选择自立门户，以及这对未来英国制药专利保护的意义。

以下是Paul的分析：

“法院为何选择依附‘护士’？”

英国上诉法院在Merck Serono SA诉专利、设计和商标总干事 [2025] EWCA Civ 45（2025年1月28日）中的判决，对于那些希望英国脱离CJEU关于第二医疗用途SPC权威的期待者来说是个失望。然而，正如法院所暗示的，这背后有更大的利害关系。

什么是“护士”？

不久前，英国法院似乎是向欧洲法院（CJEU）提交关于《补充保护证书条例》（SPC条例，Regulation 469/2009）解释问题的主要来源。可以说，这种依赖部分源于对CJEU现有判例法的不满，以及希望其得到澄清的愿望。脱欧改变了这一切；具体来说，根据《2018年欧盟（退出）法案》（2018 Act）及相关法定文书，SPC条例在2020年12月31日实施期结束后被保留在英国国内法中。

那么，英国法院现在如何解释SPC条例呢？事实上，2020年12月31日之后，法院并未完全摆脱CJEU的影响。虽然法院不再向CJEU提交欧盟法律问题的裁决请求，但关于SPC条例的现有欧盟判例法作为“保留的欧盟判例法”（现称为“同化欧盟判例法”）继续对英国初审法院具有约束力（参见Industrial Cleaning Equipment (Southampton) Ltd诉Intelligent Cleaning Equipment Holdings Co Ltd [2023] EWCA Civ 1451）。

但上诉法院和最高法院呢？它们能否偏离这些裁决？情况如下：

- 最高法院有权偏离CJEU判决，其依据与偏离自身先例相同（参见《2018年法案》第6(5)条及《司法先例实践声明》[1966] 1 WLR 1234）。

- 上诉法院也有偏离的权力（作为《2018年欧盟（退出）法案》（相关法院）（保留欧盟判例法）条例》（SI 2020/1525）第3(b)段下的“相关法院”）。

- 上诉法院决定是否偏离保留欧盟判例法时适用的原则与最高法院相同。然而，该权力仅在上诉法院不受保留欧盟判例法约束时才能行使。如果存在修改或适用该保留欧盟判例法且对相关法院具有约束力的判例法，则上诉法院受其约束（《2018年欧盟（退出）法案》（相关法院）（保留欧盟判例法）条例》第4(2)段）。

换句话说，如果上诉法院根据第4(2)段受约束，问题到此为止。即使不受约束，上诉法院仍可选择不偏离。

法院在此案中的选择是什么？

读者不妨参考SPC条例第3条：

第3条：获得证书的条件

在第7条所述申请提交的成员国及申请之日，若满足以下条件，可授予证书：  

(a) 该产品受有效基本专利保护；  

(b) 根据《指令2001/83/EC》或《指令2001/82/EC》（视情况而定），已获得将该产品作为药品上市的有效授权；  

(c) 该产品此前未获得过证书；  

(d) 第(b)点所述授权是将该产品作为药品首次上市的授权。

在Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd诉专利总干事（案件C-130/11，2012年7月19日）中，CJEU裁定，基于2007年针对人类失眠治疗的营销授权，褪黑素可获得SPC，尽管2001年已针对调节绵羊季节性繁殖的褪黑素获得过营销授权。换言之，SPC条例第3(d)条允许基于已知活性成分的“不同应用”的新营销授权获得SPC保护。CJEU在此遵循了总检察官的意见，采取了“目的性”解释，而非严格解释“产品”的含义：法院应关注SPC条例的目的，即为医药研发投资提供足够保护。

然而，八年后，在Santen诉法国专利局局长（案件C-673/18，2020年7月9日）中，CJEU做出了不同裁决。Santen基于其专利“具有稳定正ζ电位的油包水型眼用乳液”和Ikervis的中央营销授权，寻求为治疗角膜炎的环孢素眼药水乳液获得SPC。Ikervis的活性成分是环孢素，用于治疗成人干眼病患者的严重角膜炎。此前环孢素未获此适应症授权，但其用于Sandimmun的早期营销授权已获批，适应症包括治疗眼部炎症性疾病内源性葡萄膜炎。

法国专利局局长根据SPC条例第3(d)条拒绝了SPC申请，理由是Ikervis的营销授权并非将该产品作为药品首次上市的授权。局长认为，Neurim裁决（允许同一活性成分“不同应用”的后续SPC）不适用，因为Ikervis和Sandimmun的适应症均涉及眼部炎症性疾病。经提交至CJEU后，裁定第3(d)条应解释为，已获另一治疗用途营销授权的活性物质或活性物质组合的新治疗用途营销授权，不构成“首次授权”。

接着出现了Merck Serono案。此案涉及Merck Serono为药物克拉屈滨（cladribine）申请SPC。Merck依赖其用于治疗多发性硬化症的基本专利，以及2017年针对含克拉屈滨的药物MAVENCLAD（用于治疗高度活动性复发缓解型多发性硬化症）的营销授权。

英国知识产权局（UKIPO）听证官根据SPC条例第3(d)条和Santen裁决拒绝了申请，因存在含克拉屈滨的早期营销授权。事实上，存在两个早期授权，用于治疗毛细胞白血病。案件提交至专利法院时，法院认为自己受Santen的CJEU权威约束，因其为保留判例法。

上诉法院为何不得不依附“护士”？

在上诉法院，Merck辩称*Santen*裁决错误，上诉法院应偏离其裁决。（这引发了制药行业部分人士的兴奋，期待英国可能果断脱离CJEU权威。）但并未发生。原因在于上诉法院早前的判决Newron Pharmaceuticals SPA诉专利、商标和设计总干事* [2024] EWCA Civ 128（2024年2月15日）（见《IPKat》）。

回顾一下，上诉法院受保留欧盟判例法约束，前提是存在过渡后修改或适用该保留欧盟判例法且对上诉法院有约束力的判例法。在Newron中，Santen被认定为推翻了Neurim。Birss LJ认为：

“因此，我认为Newron是一项适用Santen的裁决，且属于裁决理由的一部分。虽然Newron*涉及的条例具体条款是第3(b)条，而本案涉及第3(d)条，但这不改变结论……若不适用Santen，Newron的结论将（大大）削弱。”

因此，上诉法院此前的裁决具有约束力，且该裁决适用了Santen。

避免更糟的结果

因此，Santen适用于Merck Serono案。然而，上诉法院进一步解释，即使不受Santen约束，也不会偏离其裁决。法院认为，Santen使SPC条例体系恢复了一定程度的连贯性，大幅减少了Neurim带来的法律不确定性。面对Merck辩称Neurim的CJEU目的性推理谨慎且正确，应予遵循，否则SPC条例“将无法为其制药研究的关键目标服务：不再适其目的”（如Jacob LJ在Neurim上诉法院案中所言），法院如何解释这一点？

法院以Abraxis Bioscience Llc诉专利总干事 [2017] EWHC 14 (Pat)（2017年1月13日）为例说明。在该案中，Arnold J因Neurim提出了进一步问题提交CJEU。Abraxis申请人拥有已知癌症药物紫杉醇的新配方（白蛋白结合纳米颗粒）的专利和营销授权。专利局根据第3(d)条拒绝申请，因存在同一活性成分不同配方的早期授权。申请人辩称，尽管Neurim涉及第二用途，但相同政策考量应适用于新配方，因此应授予SPC。这一结果难以与其他CJEU裁决（如MIT）调和，后者规定新配方不可获得SPC。

真正的解决之道

法院指出，Neurim的根本问题是未正视SPC条例解释方式的全面重组。特别是，它引发了复杂问题，打乱了SPC体系，使本应简单的管理变得更困难。法院得出结论：

“这些案例整体表明，为实现可能值得追求的政策目标，仅通过司法解释无法在不制造更多不确定性的情况下达成结果。唯一实现所追求结果的方式是通过立法。”

换言之，在现有SPC条例下，英国无法为第二医疗用途授予SPC，无论第二医疗用途的想法多么合理。这交给了英国立法者重新起草。

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原文：https://ipkitten.blogspot.com/2025/02/guest-post-uk-spcs-clinging-to-nurse-or.html